临床研究是能说的秘密

最近，某企业在确定了2012年即将启动的几项临床研究项目后，老板很严肃地提醒各位与会者：“这些临床研究的背景资料、进展过程一定不能外泄，绝对不能让竞争对手了解。在任何结果公布之前，具体的进展情况都要保密。”

这种营销思维恰恰与跨国药企相反，跨国药企的态度是：全面详细地尽早公开临床研究项目资讯。

锐思力让医生主动参与

2010年，诺华公司在中国上市全新作用机制的降压药——直接肾素抑制剂锐思力（阿利吉仑）。可早在2008年10月，该公司就在北京召集多名专家，开了一场“吹风会”，除了宣传产品优势外，重点预告正在或即将在全球开展的临床研究项目。

该项目名称叫ASPIRE HIGHER，开展这个项目的目的是要证明阿利吉仑的心肾保护作用全面超越ACEI和ARB，它是一个定位为里程碑式的研究，纳入患者人数将超过35000位，其中涵盖着13个子项目的研究，分别在慢性和急性心力衰竭、糖尿病肾病和老年患者中进行心血管终点事件研究，其主要子项目有：

1.ALTITUDE研究：在标准治疗的基础上，2型糖尿病患者加用阿利吉仑能否提供进一步的心肾保护作用。该研究去年底已启动，计划入组8600名患者，目前已入组2400名患者，随访期4年。

2.ATMOSPHERE研究：在常规治疗的基础上（不包括ACEI），加用阿利吉仑、依拉普利对慢性心衰患者预后的影响。计划2009年启动，入组6600名患者，随访期3年。

3.ASTRONAUT研究：在常规治疗的基础上，观察急性心衰患者早期加用阿利吉仑，对心血管事件发病率和死亡率的影响。计划2009年启动，入组1800名患者。

4.APOLLO研究：评估长期应用阿利吉仑对老年伴高危因素心血管事件发病率和死亡率的影响。计划2009年启动，入组12500名患者，随访期6年。

如此大规模的研究，同一个时间段入组如此多的患者，的确太不可思议了。现场的专家在休息时间段，纷纷主动找到诺华的医学部人员，表示自己所在的医院愿意承担其中的某项研究，自己一定会竭尽全力多动员患者入组，以便项目早日完成。医生认为，能参与到这样史无前例的临床研究中，是自己的荣幸，所以，无论如何，希望诺华能给自己这个机会！

拜瑞妥会后跟进

2009年，拜耳公司在中国上市抗凝药物利伐沙班，商品名为拜瑞妥。该药从1999年开始启动临床研究，历时10年终于修成正果，在当年就进入了中国国家医保目录，并被《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》推荐。

早在2005年，利伐沙班就将关节置换术后静脉血栓形成（VTE）预防的Ⅲ期临床试验命名为RECORD研究，该研究分为4个子项目。2008年6月，其中的3个子项目RECORD1、RECORD2、RECORD3分别发表在《新英格兰医学杂志》和《柳叶刀》上，这些杂志还特别刊登评论文章或编者按，简明扼要地将项目研究的结论表述给读者。

其中，《柳叶刀》评论文章称：“卓越的疗效，无可争辩的安全性和每日服用1次的方便性，利伐沙班看来是简化血栓预防的明智选择。”《新英格兰医学杂志》编者按：“与伊诺肝素相比，利伐沙班显著降低了症状性、无症状性以及重大静脉血栓栓塞症发生率……大出血发生率和其他安全终点，包括治疗过程中的出血、伤口出血并发症和肝酶水平异常很低，研究组之间没有差异。”

拜瑞妥上市后，拜耳公司立刻在中国的学术会议上高调展示拜瑞妥开展中以及未来几年即将开展的几项临床研究：

1.MAGELLAN研究：评价口服利伐沙班在内科急诊住院患者中的作用，入选8000例患者的随机、双盲、安慰剂对照研究。

2.EINSTEIN研究：口服利伐沙班与伊诺肝素/维生素K拮抗剂治疗急性、症状性静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）研究，入选6200例患者。

3.ROCKET研究：比较口服利伐沙班1日1次方案与华法林预防非瓣膜性房颤患者脑卒中和非中枢神经系统的全身性栓塞的疗效和安全性研究，入选14000例患者的随机、双盲研究。

4.ATLAS研究：该研究规模更大，其中的ACSYIMI51子项目，纳入16000例近期急性冠脉综合征（ACS）患者，评价利伐沙班联合阿司匹林的疗效与安全性研究。

这些项目有些目前已经公布了结果，比如EINSTEINDVT子项目在2010年的欧洲ESC会议上宣读，ROCKET研究在2010年的AHA会议上宣读，都起到了巨大的宣传效应。出席这些会议的中国专家刚一回国，拜耳公司的销售人员立即跟进，产品入药速度非常快，销售量也大幅提升。

早宣传省时省力

企业开展临床研究，项目启动后如果能够早日公之于众，至少有以下几个好处：

1.显示出企业对产品未来的推广预期很大。只有产品在预试验中体现出较竞争产品有很大优势，企业才会启动正规的临床研究，说明该产品确实竞争力强，而且研究项目越多，可以挖掘的卖点肯定越多，产品未来的销售走势越强，这就是所谓的“投入越大，回报越大”吧。

2.尽早传递产品信息。如今是信息爆炸时代，各家企业都争先恐后地传递有利于自己的信息。面对日益密集的信息，客户从感兴趣到关注、从关注到认可阶段的时间其实在延长，因此，在某项适应症还没有临床结果前就进行“预告”式宣传，有利于缩短后期的推广周期。

3.提早宣传有利于后期核心信息的提炼。如果临床研究需要2年时间，在这个时间段，企业可以收集到临床一线的很多反馈，将这些反馈纳入到最终项目研究的结论中给予解答，将能大大促进企业开展有针对性的推广活动。

4.有利于及早建立专家关系。笔者给学术推广的定义是：基于药理和临床研究的产品优势，以影响指南修订为目的，举办各类活动，传递信息的过程。这句话包含有4层意思：一是找到产品优势是基础；二是举办各类推广活动是平台；三是传递学说、主张、见解为过程；四是以修订指南后促进销售为目的。整个环节离不开专家的参与，而在项目启动时就行动，从专家的反馈中判断企业与专家未来关系的密切程度，可以省时省力。

至于本文开头所谈及的“不能让竞争对手知道”的情况，视乎企业如何定义竞争对手。竞争对手是相对的，很多时候也是合作伙伴，这要看产品的定位是在品类竞争还是品种竞争，其详细技巧在此不作阐述，但其核心思想与“当今中国究竟是闭关锁国好还是改革开放好”是一样的。

来源：医药经济报 作者：董国平

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