SFDA要求继续加强基本药物生产监管

近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）印发《关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见》，要求各级食品药品监管部门进一步加强基本药物生产监管工作，以切实保证基本药物质量安全。这是今年以来SFDA在前期多次发文要求强化基本药物生产及质量监管的基础上，再次发文强调要加强基本药物生产监管，并提出各地要密切关注基本药物中标价格情况，重点检查那些中标价格明显偏低的品种。

SFDA表示，各地在加强基本药物监管中做了大量卓有成效的工作，目前基本药物质量安全形势总体平稳。但在2011年上半年国家局组织的基本药物飞行检查、督导检查以及各省（区、市）局组织的监督检查过程中，发现个别企业在基本药物生产质量方面还存在着较为严重的问题，应引起各地监管部门的高度重视。

SFDA要求：各地要密切关注本行政区域内基本药物生产企业在省内外中标价格情况，将那些中标价格明显偏低的品种列为重点监督检查对象，及时组织检查，杜绝偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为，消除药品安全风险，确保基本药物质量安全。同时，要求各地建立基本药物生产企业中标情况备案制度，要求不管是在本地中标还是在外地中标的品种，均需要向企业所在地省（区、市）局或地市局备案。备案内容包括中标价格、成本情况以及中标省份名称等等。省（区、市）局或地市局根据企业备案情况以及工艺处方核查等情况，对中标品种进行安全风险评估，根据评估结果采取有针对性的监管措施，切实消除安全隐患。

此外，SFDA要求各地要创新检查方式，有效开展基本药物监督检查。要根据基本药物的特点和可能出现的问题有针对性地组织开展检查工作。检查重点包括原料来源、物料平衡、生产工艺等内容。同时，鼓励各地加强区域间监管部门之间的合作，探索建立基本药物监督检查协作机制，实现信息资源共享。在努力确保行政区域内企业生产的基本药物质量安全的同时，应加强对输入本行政区域基本药物的质量监管，并要求加大对违法违规生产基本药物行为的处罚力度。

来源：医药经济报 作者：王丹

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读