新抗生素研究已取得进展但形势仍严峻

　　虽然新的抗耐药革兰氏阴性菌药物的临床开发已取得了进展，但这些药物对全耐药革兰氏阴性菌仍然没有活性。

　　在其10ₓ''20运动中，美国传染病学会IDSA提出了到2020年开发10个有效和安全的全身性抗微生物药物的目标。

　　地理医学和传染性疾病系副教授、美国马萨诸塞州波士顿的塔夫茨大学医学院的传染病研究基金方案主任、医学博士Helen Boucher在美国传染病学会第49届年会上描述了这项运动。

　　在2009年的调查中，具有单一革兰阴性菌谱活性的未开发阶段的抗生素，已进入2期临床试验。

　　目前对所有抗生素均具有耐药性的感染发生更为频繁。现在的情况很严峻，因为一些大型制药公司已经结束任何新抗生素的研究和开发。在2009年以来的报告中，只有telavancin和ceftaroline fosamil已经进入了市场。

　　通过最近的文献综述、临床试验注册的使用以及制药领导人的访谈，Boucher博士和他的同事发现，9个有抗革兰氏阴性菌活性的可静脉给药的化合物处在开发中，分别为：1β-内酰胺酶抑制剂联合用于复杂性尿路感染cUTI3期研究，以及8个化合物3β-内酰胺酶抑制剂联用用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤组织感染、cUTI和/或合并腹腔内感染的2期研究。还有其他化合物处在第1阶段或临床前研究。

　　9种化合物中只有少数对最严重的病原体有活性，如鲍曼不动杆菌和绿脓杆菌。在2期研究中，其中两个化合物有新的作用机制。一个是转移核糖核酸合成酶抑制剂，另一个是肽类似物。然而，新的作用机制引起了对安全性的关注。

　　研究者发现，正在进行的研究中没有抗菌素治疗社区获得性细菌性肺炎，医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎或血液感染–这些都属于医生治疗的最危险的感染同时具有最严格限制性治疗选择。

　　“我们都知道随着抗生素的使用，磨耗发生，即使是在发展的后期阶段，我们也不能指望这9个化合物全部或大多数进入市场。此外，非常重要的是，当今这些药物都不可用，我们的病人现在需要新的药物。”Boucher博士在新闻发布会上说。“简而言之，我们的调查表明，针对耐药革兰阴性菌引起的感染的新抗生素的临床开发取得了切实的进展。”

　　她说如果这些化合物中有些被美国食品和药物管理局FDA批准，就有理由认为第一批可以在4年左右进入市场。

　　目前被制药公司视为抗生素发展主要不利因素的监管临床试验指导原则，FDA有必要对其进行发展和澄清，以鼓励更有利的药物开发环境。同时对小型和大型制药公司也都将有公平和适当的经济奖励。

　　佐治亚州亚特兰大埃默里大学医学院医学和公众健康教授及全球传染病计划主任、IDSA的总裁James Hughes博士说，抗生素耐药性“是一个全国性水平和地方性水平的问题。这是患者的问题，是临床医生的问题，……，也是一个对其他卫生官员的问题。”

　　药物开发的过程中存在问题，并且目前批准使用药品出现短缺，“我们面临着重返preantibiotic时代的威胁，”Hughes警告说，“我们正面临着市场的失败和创新的中断。”

　　他还表示，与抗生素开发同步，必须有一个快速的床旁诊断以方便医生决定选择适当的抗生素来治疗病人。

来源：药品资讯网信息中心

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