国内制剂向西方出口 成果已经显现

随着全球研发成本的上升，研发速度放缓，近年来，越来越多的跨国药企将研发中心转移到中国，这无疑给国内药企带来了巨大的成长空间。为了把握这一机遇，国内药企纷纷积极探索新药研发模式，提升企业技术水平，实施战略转型。

近日，山东新华制药股份有限公司获得了英国药品和健康产品管理局（MHRA）颁发的制剂产品cGMP证书，表明新华制药已顺利迈过了欧盟GMP技术门槛。据笔者了解，通过欧盟GMP认证，企业的制剂产品将在27个欧盟国家得到认可，也就意味着这27个高端医药市场的大门将向新华制药敞开，等同于企业获得了通往欧盟市场的“绿色通行证”。

而前一段时间，华海药业向FDA申报的奈韦拉平片新药简略申请（ANDA）已获得美国FDA批准；北京悦康固体片剂、胶囊剂生产线顺利通过欧盟GMP认证现场考查。这些都预示着，国内企业已经走出仅以原料药出口为主的产业“洼地”，向把制剂出口到西方国家的目标迈进。

近年来，世界医药市场格局发生了翻天覆地的改变，2011～2015年间将有770亿美元的专利药到期。目前,我国4000多家制药企业中,有97%以上为仿制药企业。作为仿制药大国，全球专利药失效释放出的巨大市场容量对我国医药企业无疑是一大利好。同时，我国企业可以利用全球医药外包向亚洲转移的良好机遇和得天独厚的原料优势，加快国际认证步伐，不断提高承接国际医药产业转移和吸纳的能力，获得大规模制剂定制合同，借助合作伙伴的营销渠道打入国际市场。

我国目前能生产超过1500种化学原料药。据统计,从2002～2008年,我国原料药出口年均增长率都在24%以上。但是，制剂出口到西方发达国家还是面临着种种障碍。为了改变这一局面，我国监管部门正大力推行药品新GMP标准，以提高企业的技术实力，增强在世界贸易中的话语权。同时，国家发改委已着手制定《重大级通用名药物品种产业化专项》和《关于药品制剂质量保障体系升级专项实施方案》，通过专项资金和出口退税政策扶持，鼓励制剂出口。

目前，制剂生产企业通过欧盟GMP认证至少要“闯四关”：第一关，企业硬件的自动化程度较高；第二关，标准操作规程（SOP）要达到欧洲标准；第三关，准备产品验证资料；第四关，欧盟检察官到企业现场检查。

目前，我国只有为数不多的企业通过了欧盟GMP认证。业内专家介绍，由原料药厂商转型为制剂厂商，产值和利润有可能呈爆炸式增长，而GMP认证也是中国制剂企业国际化的必经之路。

来源：医药经济报 作者：建华

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