企业迎仿制药机遇 出口难迈审批坎

　　非传染性疾病，一般是指心脏病、癌症、慢性呼吸道疾病和糖尿病，是人类健康的第一杀手。根据联合国官方网站上提供的数据显示，每年有3600多万人死于非传染性疾病（全球死亡总数的63%），包括900万人在60岁之前出现过早死亡。

　　另据哈佛公共卫生学院在世界经济论坛披露的最新研究数据显示，非传染性疾病若不加控制，将在未来20年内给全世界造成超过30万亿的损失。

　　联合国大会正式讨论

　　为此，联合国于9月19日在纽约召开了为期两天的预防和控制非传染性疾病高级别会议。这是联合国继艾滋病问题之后，历史上第二次就某一对社会经济具有重大影响的卫生问题召开由国家元首和政府首脑出席的大会。

　　发展中国家尤其是中低收入国家是非传染性疾病的重灾区，也是这次联合国大会的重点关注对象。根据世界卫生组织的统计数据，非传染病死者有80%住在中低等收入国家。因非传染病致死者中约有900万人不到60岁，不到70岁的死者总人数增至1600万。在全球范围内，预计这些疾病造成的死亡人数在今后十年内会再增加17%，可是增加最多（24%）的可能是在非洲区域。

　　但目前全球应对非传染性疾病的药品专利多集中在发达国家手中，专利保护致使该类药品市场价格居高不下，影响全球该类病患的治疗。所以近年来，治疗癌症、糖尿病的药品专利开放争议不断，很多非政府组织敦促发达国家药企以全球人类健康为先尽快开放专利。《纽约时报》的消息指，一些与会者在大会上倡议放松对非传染性疾病药品专利在全球的应用限制，然而，大会上达成的协议草案并没有提供给穷困国家抗癌类药品专利的许可条款。

　　生金蛋的专利药

　　对各个跨国的制药巨头来说，专利药如同童话里边能源源不断生金蛋的鹅，自然不会轻易放手。以辉瑞即将过期的专利药立普妥为例，专利期内每年能给公司带来高达120多亿美元的收入，专利期越长，当然企业得到的“金蛋”越多。

　　另外，无国界医生组织非洲项目的某负责人向记者透露，发达国家的各大药企普遍在政界拥有相当的影响力。以美国为例，存在多个以基金会为名的游说集团，还有若干药企背景的议员，通过各种方式左右政府的决策，使美国向其他国家尤其是发展中国家施压，以“保护知识产权”为由遏制他国药企对其药品的仿制。

　　高投入催生高药价

　　但从目前跨国制药巨头的研发模式来看，专利药的昂贵也有其合理的一面。中投顾问医药研究员郭凡礼介绍说，各个跨国药企研发一种新药，一般需要花费5-10年时间，研发金额也会高达8亿-10亿美元甚至更多，这也是为什么一旦新药研发出来后价格会比较昂贵的原因。

　　而在有些发展中国家，比如印度和阿根廷，因为当地法律的问题，专利药的保护期很短，跨国药企在这些地区无法赚取多少高额的收入。另外，据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会交流传媒部总监左玉增透露，在中国，由于审批流程漫长，并且缺乏像美国那样的专利保护期补偿制度，目前的跨国药企每个专利药实际享有的专利保护期也大多是在5年以内。

　　我国企业将迎来仿制药机遇

　　不过，目前跨国制药巨头的专利药面临的另外一个问题是专利保护陆续到期。根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期。另外，2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%-70%的市场份额。

　　我国是仿制药大国，95%的药品都是仿制药，但还不是仿制药强国。目前我国药企普遍面临产能过剩、药品同质化竞争加剧的情况，能否把握住未来5年内仿制药高速增长机遇，对企业的生存发展显得越来越重要。

　　对此，去年年底在上海召开的“中国仿制药业国际发展战略研讨会”，曾达成一项共识，中国企业大力发展仿制药，实现国际化的路径至少存在两个方向：一是把握世界专利药到期高峰机遇，提高质量标准，进军欧美高端市场；另一方面是开拓包括抗疟疾、结核、艾滋病在内的传染病领域，积极参与国际招标采购，进驻非洲以及其他发展中国家。

　　国内某大型药企生产部门负责人对记者表示，以目前各个企业的生产能力和营销能力，目前畅销的绝大多数专利药，仿制的问题不大，但是要销往发达国家，最主要面临问题的不在于生产能力上，而在于如何通过这些国家药监部门的审批，以及进入这些国家的医药流通体系。

　　“基本上，这是个涉及到法律与外交的问题。”该负责人补充说道。

　　●2011-2030年非传染性疾病导致的经济产出损失预期值（单位：万亿美元）

　　糖尿病f1.7

　　慢性呼吸道疾病f4.8

　　癌症f8.3

　　心血管疾病f15.6

　　心理疾病f16.3

来源：南方都市报　

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