Zerenex(柠檬酸铁)高磷血症3期试验中

　　Keryx生物制药公司Zerenex™（柠檬酸铁）第3期研究，该公司的三价铁为基础的磷酸盐粘结剂的注册程序的短期疗效研究组件积极的顶线结果血清磷水平，或高磷血症的治疗，在接受透析的终末期肾脏疾病患者 。 在这项研究中，根据食品和药物管理局（SPA）“（FDA）的一个特别评估协议进行的，Zerenex满足研究的主要终点，下面描述，表现出高度统计学意义的剂量反应。 此外，关键的次要终点还会见了具有较高的统计意义。

　　研究设计

　　3这一阶段的研究是一项多中心，随机，开放标签试验用两个星期的洗脱期后，患者被随机分为1时01分01秒，以接受固定剂量1克，6克或8克，每一个Zerenex治疗期为28天的一天。 Zerenex是1克口服caplet制定管理使用，因此，固定剂量1克，6克，每天8克的武器代表1，6和8丸，每天分别。

　　一百五十一透析患者参加投入到学习中。意向性治疗（ITT）组包括146例，占所有患者参加至少一个Zerenex剂量，并提供了一​​个基线（冲洗结束），并至少有一个基线后的疗效评估。每周7天，14日，21日和28日开始在基线和随后采取的疗效评估。

　　疗效数据分析

　　研究的主要终点，以确定是否有剂量反应是从基线到了ITT组28日在血清中磷的变化，采用回归分析，以评估这一目标。

　　研究达到主要终点，与回归分析表明高度统计学意义的剂量反应（P <0.0001）。

　　额外的疗效，结果如下：

　　此外，在研究中观察到一个统计学上显著的剂量增加血清碳酸氢盐的反应，表示的Zerenex管理代谢性酸中毒的潜在能力，在与Zerenex前临床研究。代谢性酸中毒是一个条件，在许多透析患者发生时，肾脏不清除体内足够的酸，导致血液PH值低。代谢性酸中毒的后果可能是严重的，包括昏迷和死亡。无力管理代谢性酸中毒，被认为是一些目前在市场上销售的磷酸盐结合剂的缺点。

　　更重要的是，预期的，没有临床上有意义的变化，血清中钙的研究中观察。此外，在研究中还观察到一个统计学上显著的剂量减少钙，磷产品的响应。水平升高，血钙（高钙血症）和高水平的钙，磷产品，这两个被认为是由一些目前在市场上销售的磷酸盐结合剂的使用弊端，增加软组织钙化的风险，并有可能导致大量与终末期肾病患者的发病率和死亡率。

　　铁的某些参数，包括铁及七，测定的研究。铁蛋白和TSAT水平适度上升的趋势是观察各6克/天及8克/天剂量组，这进一步支持该公司的信念，Zerenex已减少需要静脉（IV）铁补充剂和/或红细胞的潜力刺激剂（欧空局）在血液透析患者。四，铁和欧空局使用被评估在正在进行的第3阶段的长期研究。如果在减少使用证实，该公司认为这种额外的好处将显著扩大Zerenex的市场潜力。

　　Zerenex出现在ITT组只有九个病人辍学的研究，从而进一步支持Zerenex良好的安全性，看到在之前的临床试验（6％），安全和耐受性良好，在研究。

　　预计将在未来的医疗会议提交完整的疗效和安全的研究数据。

　　协作研究组和研究Zerenex第3阶段注册程序主席的执行委员会成员，朱莉娅刘易斯博士，医学教授，肾内科，范德比尔特大学医学院的评论说，“这是一个非常重要的日子我们所有参与Zerenex计划第3期研究结果的基础上，出现Zerenex疗效和安全性是在新兴的一种方式，可以使透析患者的磷酸盐结合剂的选择。 “ 刘易斯博士继续说，“我们很高兴有迈出这一步将Zerenex需要替代现有的磷酸盐结合剂的其他患者。 “

　　罗恩Bentsur，行政总裁的Keryx，说，“成功地完成这个阶段3研究是在Keryx的历史最重要的里程碑。我们是兴奋到被宣布这些其中展示了目前在市场上销售的磷酸盐粘结剂，Zerenex的潜在好处健壮的结果，包括丸负担，安全和法规遵从方面的优势，我们相信，今天给出的数据和Zerenex位置的候选药物可能成为市场的领导者在这个耗资1.5亿美元，迅速 ​​增长的市场的整体轮廓。“ 先生Bentsur继续说，“我们衷心感谢的研究调查和协调，协作研究组，他们的专业知识，指导和奉献已非凡，我们特别感谢。

来源：药品资讯网信息中心

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