新药获得生产许可证 华北制药进军生物制药业

国内化学药龙头企业华北制药进军生物制药领域获得重大突破。

华北制药近日宣布，公司研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得河北省食品药品监督管理局“药品生产许可证”，标志着公司的重组人血白蛋白技术已经成熟，具备了重组人血白蛋白产业化的能力。据介绍，该产品还需要经过临床，并获得国家有关部门签发的《生产批件》后，方可正式上市销售。

华北制药有“共和国医药长子”之称，与哈药、鲁抗医药等一起成为国内生产化学药的龙头企业。重组人血白蛋白具备产业化能力，表明华北制药第一次大规模进入生物制药。

基因重组人血白蛋白是华北制药选中的生物制药切入点之一。早在2007年10月，公司拟定向增发募资投入培养基级白蛋白项目，没料到，2008年资本市场大幅调整，虽然公司两度下调增发价格，2009年2月，募资事项还是被证监会在审批时否掉。此后，公司以自有资金开始进行基因重组人血白蛋白的研究。但是，在产品上稍有升级。华北制药证券人士介绍，基因重组人血白蛋白包括培养基级、药用辅料级和治疗级三种不同级别，相比之下，纯度上药用辅料级要高于培养基级，公司此次从药用辅料级切入，是一个全新旅程站在更高的角度。

据悉，药用辅料级基因重组人血白蛋白主要用于疫苗及其他生物医药生产，应用领域非常广阔，因而市场潜力巨大。目前，日本基因重组人血白蛋白产业发展较好。作为辅料及添加剂，该产品在人用时需要经过临床才能上市。生物谷创始人张发宝博士介绍，重组人血白蛋白技术成熟，生产较简单，但华北制药是国内第一个做临床实验的，一般要经过三五年，即便因市场供需紧张而加快审批，临床也将是一个较长的过程。

华北制药现主营业务为青霉素类、头孢类、维生素类等。2011年半年报显示，公司实现主营业务收入67.6亿元，同比增长95%；净利润2329万元，同比下降89%.业绩大幅下降主要原因是国家基本药物招标，公司主导青霉素系列和维生素系列产品价格大幅下降。公司将着力产品结构调整，加快产品结构从原料药向制剂药，由抗生素向新治疗领域转变。生物制药方面，公司确定了一批重点研发产品。目前，国家一类抗癌新药已完成一期临床实验；狂犬病毒抗体已经进入一期临床实验；用于治疗老年痴呆症的中药新药参乌胶囊已完成三期临床。

来源：上海证券报 作者：阮晓琴

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