美FDA批准肉毒杆菌治尿失禁 国内仅两家企业生产

　　美国FDA发布公告称，美国食品和药物管理局批准肉毒杆菌（A型肉毒毒素）可以用于治疗尿失禁，例如由此引起的脊髓损伤和神经源性膀胱。

　　据了解，控制排尿功能的中枢神经系统受到损害导致膀胱尿道功能障碍而不能储存尿液。现有的治疗方式包括使用药物来放松膀胱和使用导管定期清空膀胱。

　　FDA表示，注入肉毒毒素导致膀胱放松，其存储容量增加从而减少尿失禁，为患者带来另外一种治疗选择。

　　据了解，涉及691例患者的临床研究表明，治疗尿失禁，使用肉毒杆菌的功效与安慰剂相比，肉毒杆菌组统计显示每周尿失禁发作的频率降低。

　　美国食品药物管理局2002年4月批准肉毒杆菌毒素可用于化妆品中。用于化妆品的肉毒杆菌毒素变体，目的是使神经递质负责触发肌肉收缩，有效麻痹注射的区域，抑制皱纹的出现。

　　同时，肉毒杆菌毒素也是FDA认可的用于治疗慢性偏头痛、腋窝出汗、斜视和肌肉痉挛等的药物。

　　纯粹的肉毒杆菌毒素是已知毒性最强的物质，并且是生化恐怖分子希望使用的一种毒素。4克未稀释的粉末（一枚五分镍币的重量）足以使1亿人丧命。

　　比肉毒素更易引起肉毒中毒的非法肉毒素仿制品，不时地充斥市场并每年致死30人。据相关资料表明，1985年以来，有2871人死于肉毒杆菌毒素的使用。

　　据了解，世界上可以生产美容用肉毒素杆菌的国家只有三个：美国、英国和中国。在美国，它叫Botox，在英国称为Dysport，而在中国叫做Btxa，是兰州衡力品牌的肉毒杆菌素。英国Dysport还未得到国内食品药品监督管理局的批准。

　　国内在2009年4月，国家药监局批准一种被称为“保妥适”的肉毒毒素用于医学美容，仅用于去除皱眉纹。

　　而此次获得“赦令”进入正规医院整形美容科和皮肤科的肉毒毒素，仅仅只能用于去除皱眉纹，加上属于特殊管理的毒麻药品，须经严格的处方限制才能购买和使用。此外，国家药监局还做出“只能在有处方权的医生监护下注射使用”，“不能在药店或美容院销售”等诸多严格的限制规定。

　　业内人士表示，肉毒毒素在此前多年，早已被国内众多整形美容医院用于除皱、瘦脸，但由于国家药监局未曾批准该药物的合法性，始终处于尴尬的“非法”状态。

　　据《每日经济新闻》记者了解到，国内被批准生产肉毒毒素的企业仅有华兰生物疫苗有限公司、兰州衡力生物两公司。

　　华兰生物疫苗有限公司为华兰生物（002007，SZ）旗下公司，华兰生物因日前陷入“失血门”引起股价大跌。

　　记者查询该公司8月16日公布的2011年半年报中未发现肉毒杆菌的记录，拨打该公司预留的董秘办电话显示号码错误。

来源：药品资讯网信息中心

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