KFDA批准在韩进行DP-b99 III期MACSI研究的IND

　　据国外媒体报道，D-PHarm公司（特拉维夫：DPRM）近日宣布，韩国食品药品管理局（KFDA）批准在韩国进行DP-b99的III 期MACSI研究的新药临床研究申请（IND）。D- PHARM与其共同研发合作伙伴韩国Yungjin药业有限公司（YJP）联合提交了IND。目前，MACSI即一项随机、双盲、安慰剂对照的DP-b99 III期中风研究，正在全球超过150个临床试验点进行。

　　2006年，D-PHarm授予YJP独家授权以在韩国开发、注册和销售DP-b99治疗急性缺血性中风患者。为了获得KFDA对该IND的批准，YJP在亚洲健康志愿者中发起了DP-b99的首项药代动力学和安全性研究。这项研究在2011年初已顺利完成，并且显示出没有安全问题。DP-b99的给药方案拟用于常规临床，发现亚洲受试者的药代动力学特征与白人人群一致。安全性和药代动力学研究的成功完成使YJP参加MACSI获得KFDA批准。YJP将主办MACSI研究的韩国部分。

　　D-PHARM的首席执行官Alex Kozak博士评论说：“在亚洲志愿者中的研究以及MACSI扩展到韩国的成功具有战略价值，为DP-b99进入巨大的亚洲市场铺平了道路。”

来源：药品资讯网信息中心

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