中药如何突破欧盟注册瓶颈

从今年5月1日起，中药材就不能向欧盟出口了。因为自2004年4月30日生效的欧盟《传统植物药指令》要求包括中药在内的传统植物药必须向成员国主管部门申请注册，只有经审批同意后才能在欧盟市场上继续作为药品销售和使用。为了让植物药行业完成注册，新指令给出了7年过渡期。欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克？文森特介绍说，据不完全统计，过渡期内顺利通过注册的植物药在350种左右，但没有一例中药通过注册。这意味着目前我国国内没有一个中成药产品取得该指令的合法“身份证”。中药在欧盟市场何去何从引发各界高度关注。

记者从中国医药保健品进出口商会获知，《指令》的实施对我国中药进入欧盟市场是一个重大打击，对欧盟中医药业发展也是一次冲击，其境内近10万中医药从业人员将面临转行或失业的危险，其中包括当地的中医药代理商。

注册“身份”也要讲窍门

中国中药企业为何没有通过注册？中国医药保健品进出口商会副会长刘张林分析说，一是由于中国的中成药在欧盟销售额不算太大，再加上申请注册的成本较高，大部分企业一直持观望态度，积极性不高。据了解，中成药的单个注册成本约为100万元人民币，而一家中药企业一般有多个品种，申请费用比较高。二是欧盟的注册要求较高。《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”，而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品难以提供在欧洲有效的销售证明。

国内中药企业不能在欧盟通过注册，短期来看对各方都会产生不利影响。刘张林表示，首先，这对中国的中药企业是一个打击。错失此次注册机会后，中药企业要想给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨的困境。如果中药在欧盟变成“黑户”，那将是中药出口的一大倒退。其次，这对欧盟的中医药事业发展有很大影响。当前在欧洲从事中医药事业的人已超过5万。如果禁止中国中药进入欧盟市场，必将影响相关医药人员和医疗机构的正常经营，对当地人的身体健康产生不利影响。

困局已经形成，中国药企又该如何突破注册“瓶颈”，守住欧盟这块市场？欧洲中华医药研究发展中心主任林斌教授认为,应从长短两方面入手。

短期来说，所谓中药将被迫全面退出欧盟市场的说法言过其实。实际上，欧盟植物药市场的大门并没有关严，药企要善于利用政策“缝隙”保住市场。

欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克？文森特说，5月1日之后，部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品进入欧盟，只要不标明是治疗或预防某种疾病的药物，就无需注册，至于如何划分药和食品将取决于成员国。

林斌说，目前欧盟成员国在指令的执行上已经出现了明显差异，其中英国政策收得较紧，除中药材外，但凡加工后的成品药都不得入关；而荷兰的政策则比较宽松，短期来看对中药进口限制不大，暂且可作为中药进入欧盟的跳板。

但林斌指出，利用政策缝隙毕竟只是权宜之计，因为这存在很大的不确定性。着眼于中医药在欧洲的长远发展，中国药企还是应该积极注册，以取得正式药品身份。

林斌建议，国内药企可联合欧洲当地的知名科研机构和销售公司，共同准备材料，提供检测数据，这样成功率会更高。必要时，国内企业也可以联合提出申请。此外，向哪个欧盟成员国提出注册申请也很有讲究。文森特承认，虽然欧盟有统一指令，但各国在执行时差异较大，审批难度不尽相同，费用也有所差别。据他所知，德国的注册费用就比葡萄牙和捷克高出一倍。

佛慈制药出击欧盟

最近，中国甘肃一家名为佛慈制药股份有限公司的企业正在将自己的一个中成药产品申请欧盟国家的注册。

这是中国为数众多的中药企业应对今年4月欧盟开始执行“禁令”的具体措施。佛慈制药公司精选了企业生产的浓缩当归丸到瑞典国家药管局提出注册申请。

欧盟一直是世界最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额40％以上。而草药在中国有数千年的历史，被称为“东方国粹”，中国也是世界上的草药生产大国，欧盟庞大的草药市场一直是中国中药企业开疆拓土的志向所在。

中国的中药企业并没有放弃欧盟市场，一些企业在努力试图敲开欧洲市场的大门。作为“中华老字号”企业，甘肃佛慈制药股份有限公司在2004年欧盟通过《欧盟传统草药法案》时就开始着手在欧盟进行产品注册。“我们必须对欧盟各国的文化、法律有更进一步的认识，否则无法成功。”佛慈制药总经理朱荣祖说。2004年开始，这家企业曾计划将一种复方中药制剂产品作为突破点，但并没有成功，因为弄清楚其中每一味药的成分难倒了他们。此后，他们对欧盟各成员国的历史文化和法律进行了研究和认真分析，2009年开始，他们在此基础上再一次向欧洲植物药市场发起了“进攻”。“这一次我们选定单味药向瑞典国家药管局提出申请。”朱荣祖解释说，瑞典的国家法律法规认可植物药，由一种植物加工而成的单味药更容易被接受，而且欧盟成员国之间的药品法有互认的特点，如果能够在瑞典申请注册成功，就意味着这种黑色药丸能够取得在欧盟医药主流市场上销售的合法身份。

朱荣祖表示，即便申请成功，也只意味着这一种药品能够在欧洲市场销售，而中药有成百上千个种类，要让这些药品走向欧洲市场，中国药企尚需继续努力。

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