以最严格标准保证疫苗生产

　　近年来，我国计划免疫工作取得了显著成绩，2000年消灭了脊髓灰质炎，2002年将乙肝疫苗纳入新生儿预防接种，2007年将甲肝、流脑等15种传染病疫苗纳入国家免疫规划，2010年对适龄儿童开展了大规模的麻疹疫苗强化免疫。在大规模计划免疫的过程中，疫苗的生产和安全性备受公众关注。疫苗是如何生产出来的，国产疫苗是否安全可靠？近日，记者走进中国医药集团总公司成都生物制品研究所进行探访。

　　中国医药集团总公司成都生物制品研究所是国家高新技术企业，也是目前国内最大的乙脑疫苗生产基地，还是西南六省、市、自治区计划免疫协作中心。为确保疫苗的质量,成都生物制品研究所在5年多时间里投入近8亿元，新建11个厂房，重构质量管理体系。该所按世界卫生组织要求建设的乙脑疫苗生产车间，正准备申请国家GMP认证。

　　成都所厂区坐落在四川省成都市东南角的一处山顶上。刚刚走到研究所的外围生产区域，记者便被要求“全副武装”——穿上消过毒的白大褂，套好鞋套，再把所有头发塞进一次性帽子。“生产车间对环境卫生有着极其苛刻的要求，这样做是为了尽量保证环境的洁净。不过，这些还都是最基本的防护。”工作人员告诉记者，真正在车间工作的操作人员需要将全身包裹得严严实实，至少身穿三层防护服，第一层是消过毒的工作服，中间一层缓冲服，最后一层是隔离服。

　　“疫苗生产车间，是世界上最洁净的地方之一。”成都生物制品研究所副所长姚亚夫介绍，普通空气每立方米中的尘埃数一般是几百万到几千万颗。而在一个相对密闭的疫苗生产车间，净化级别最高要求是每立方米≥0.5微米的尘埃颗粒要小于100颗。“根据工艺需要，不同生产阶段的车间对洁净度有不同要求。像实验动物培养、细胞采集、疫苗罐装等核心区域是严禁外人进入的。”姚亚夫说。

　　通过监控室的视频设备，记者看到了乙脑疫苗生产车间的情况。在细胞制备采集车间，工作人员进入之前，第一道关是洗手，连指缝都要用刷子仔细刷洗干净。为防止工作人员洗手不干净，车间内配置有专门的检测仪器。工作人员定期在仪器上“按手印”，然后通过仪器，看是否符合标准。

　　成都所质量保证部QA经理孟丽介绍：“乙脑疫苗从原材料制备到最后上市，至少要经过5道严格的检定。”

　　走进包装车间，记者看到一支支灌装好的疫苗在流水包装线上“滑过”，工作人员先把明显不合格的产品挑出来，然后依次给“过关”的疫苗贴标签，压塑料包装，放说明书。单支包装完成后，它们会被传送通过一个准确度很高的电子秤——即使没有贴标签，都能被筛检出来。记者发现，每支疫苗的外包装上都贴有条形码，孟丽拿起一张印有条码的纸条告诉记者，这是电子监管码，如同药品的“身份证”，消费者可借此通过互联网、手机短信、拨打电话等方式，查询到药物真伪及相关重要信息。如果药品从“降生”起就带有电子监管码这唯一的标志，并伴随其生产、流通各环节，清晰记录药品流向，那不仅能实现对药品的追溯、召回，还将杜绝“串货”的发生，不给假药以生存空间。经过一系列检测后的合格疫苗，除了要放在密封的包装盒里，还要放在上下都加有冰块的高密度泡沫箱里。这样做，是为了保证在运输时一旦发生意外，保温系统在无法正常运转情况下，箱中温度在24小时内也是2~8摄氏度。

　　生产时疫苗的安全性受到有效监控和保证，出厂后国家在确保疫苗的安全性方面有何相关措施？

　　中国疾控中心免疫规划中心副主任王华庆介绍，首先，政府对疫苗生产有严格的生产标准与安全性监测。任何一个疫苗在正式投入使用之前，都要经过三期临床试验和国家审核，合格以后要在严格的生产环境下生产，经检验合格才会被允许上市。疫苗上市后，还要对接种后的不良反应进行监测。事实证明，我国目前对疫苗生产与使用的监控是安全有效的，公众可以放心使用由我国疾病控制部门推荐的疫苗。

　　其次，我国还建立了接种疫苗异常反应报告制度。全国各地的医疗机构和疫苗接种单位在发现疑似预防接种不良反应现象后，应上报到县级疾病预防控制中心，再通过信息系统直报国家疾控中心。如果疫苗生产企业发现了疑似异常反应的病例，则需报告当地的药品监督部门，国家药品不良反应监测中心专门负责收集分析这类情况。目前，监测系统已经覆盖全国，如果出现了非个别的疫苗接种的严重不良反应，很难逃脱这个系统的监测。

来源：药品资讯网信息中心

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