临床试验研究较薄弱 新药研发需要强劲动力

如果请你给中国新药研发的总体状况打分，以10分为满分，以9分为目标，你会打几分？

在前不久召开的药物信息协会第三届中国年会上，来自政府、企业、科学界的6位重量级嘉宾给出的平均分是4.5分。相对于9分的“目标”而言，4.5分意味着我们已经走了一半的路。那么，另一半的差距究竟在哪里？在此次会议上，嘉宾们对此进行了热烈的讨论。

临床试验研究较薄弱

对于新药研发这个具有高技术门槛的产业而言，是否具备技术优势是创新的首要因素。经过多年发展，目前我国已经基本形成了国家药物创新体系，未来五年将是药物创新的跨越阶段，新药研发的主要技术规范将基本实现与国际接轨。预计到2020年，我国新药研发的综合能力将接近国际先进水平。

赛诺菲-安万特中国区集团医学政策高级总监李宁说：“中国的药物研发产业链在很多关键节点上已经参与到了国际竞争之中，而且在化合物合成、临床前期研究等环节都具有明显的技术优势，这也是跨国药企纷纷把研发中心向中国转移的原因之一。但是，新药研发是个系统工程，需要进行‘大兵团作战’，新药研发的每个环节都要具有强大的实力，但中国的技术优势尚不能贯穿新药研发的整个产业链。”

国家食品药品监管局十分重视对临床试验研究进行管理和规范，国家局药品注册司司长张伟说：“在新药研发的链条中，我国药品临床试验研究环节相对比较薄弱。目前，有关药品临床试验的法律法规以及监督检查体系还不够完善，社会公众对受试于临床试验的认知度还有待提高，临床试验的能力建设也需要提升，既懂得用药治病又懂得药物研发的一流医生相对缺乏，而这些将直接影响中国对新药研发的风险控制能力。”

人才队伍构建不均衡

新药研发，需要大量高水平的人才。美国默克公司新兴市场研发负责人、高级副总裁董瑞平说：“目前，中国新药研发领域的人才队伍在构建上不够均衡。首先，人才供需不平衡。在中国的新药研发领域，中低层次人才比较多，但是缺乏高层次的领军人物。另外，人才的分布也不够平衡，研究领域的人才比较多，开发应用方面的人才比较少。第三，人才缺乏规划和利用，比如要开发治疗某种疾病的新药，必须从临床和科研上都对这种疾病有非常深入的了解。目前，国内很多高水平的临床医生在科研领域并没有太高的造诣，因而不能结合临床工作进行新药开发。”

张伟说：“能与政府进行对话，参与和影响决策的高端人才很少，这也是新药研发人才建设中的一个短板，而人才的短板将制约新药研发的进程。”

政策环境因素影响大

新药研发，仅有技术和人才是不够的，还需要有良好的政策环境。政策环境好，可以促进新药研发的进展，反之，则会制约药物创新工作的开展。

国家科技部社会发展科技司副司长杨哲说：“在宏观环境方面，新药研发正处于一个最佳的发展时期，国家把生物医药作为国家战略性新兴产业来培育。长三角、珠三角、环渤海等很多区域的地方政府也都把生物医药产业作为区域经济的重点。此外，国家还出台了‘千人计划’，有计划地吸引海外留学人员回国创业。”

深圳微芯生物总裁兼首席科学官鲁先平说：“中国金融政策和资本市场的不完善是医药产业转型升级的一大阻碍。由于缺乏资本退出机制，大量资本涌入生产企业、外包服务、分销渠道等可以产生短期资金流的环节，而新药研发的创业者却很少能获得融资，这使得新药研发缺乏规模效应和可持续性。”

张伟说：“随着国家对科技投入的加大，特别是国家重大新药创制项目的实施，过去以研究院所为主体的新药研发架构正在逐渐转向由政府引导、企业主导、社会积极参与的局面。这种转变，也带动了很多风险投资的进入。目前，有实力和潜力的制药企业不仅在进行新一轮的GMP改造，同时也在积极建设药品研发中心、培养研发人才，这些都会为中国未来的新药研发带来强劲动力。”

来源：中国医药报

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