肿瘤药物临床研发模式面临挑战

　　近几年来，肿瘤药物研发正在从具有严重不良反应的传统化学药物向更具靶向的药物转变。

　　不过据路透社最近一篇报道显示，许多新药仅仅是对现存药物的简单改变，而这些更有效、价格更高的新药将会与市场上类似的药物进行竞争，从而导致销量下降。

　　而IMS医药市场调研公司的报告也显示，最近几年肿瘤药物市场呈快速增长趋势，2006年达到顶峰，增长23%，不过2010年前9个月增长率仅为3.5%。

　　IMS资深副总裁Murray Aitken称这一下降速度是“空前的”，不过如果肿瘤药物临床开发取得进展的话，药物市场增长将会再次攀高。

　　肿瘤药物临床开发的挑战

　　肿瘤药物和具有独特创新药物的临床试验面临着自身的挑战。在专利期不足10年的情况下，新药的上市或者延迟都对公司的利益具有决定性作用。

　　随着医学模式的转变及医学科研水平的提高，临床试验设计与相应的统计分析方法越来越成为热点研究内容，许多新的临床试验设计形式和统计分析方法也应运而生，自适应设计adaptive design就是在此条件下产生的。

　　肿瘤合同研究组织CRO的Medelis和一家生物制药企业的临床试验专家Cytel最近发表了一篇关于自适应试验设计的报告称，自适应试验包括范围较广，如阶段协议和成组序贯试验，可以节省试验的时间和提供试验的成功率，使公司和患者都能够从中受益。

　　在临床试验执行过程中，如何依据部分试验结果调整后续试验方案，尽可能多地将受试者分配给治疗效果好的处理组，既能使受试者最大程度获益，又可缩短研究周期，使有效药物尽早在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中扩大应用，及早淘汰无效或者疗效较差的药物，这就是自适应设计的基本思想。

　　肿瘤药物在中国的开发

　　中国作为一个新兴市场，对肿瘤药物临床开发具有重要的地位。

　　IMS估计中国的肿瘤药物市场目前超过15亿美元，而且还在快速增长。到2011年末预计中国将会成为全球第三大药物市场，肿瘤药物位居治疗领域前5名。中国肿瘤药物市场在过去的5年里年均增长25%。

　　IMS肿瘤部全球总监Steven Gavel称：“最近几年，中国本土的制药企业控制着国内的肿瘤药物市场，大型跨国制药公司正在通过新的靶向治疗药物获取更多的利润。”

　　曾经对中国市场不太重视的一些制药公司如百时美施贵宝，最近也开始与中国制药公司签订合作协议共同对小分子MET/VEGFR-2抑制剂BMS-817378进行临床前的开发。在中国寻找大量的受试者进行临床试验也是一大挑战，而中国的制药公司在这一方面具有独特的优势。

来源：中国医药报 作者：李勇

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