EMA批准狼疮和丙肝治疗药物

　　欧洲药品管理局EMA宣布已推荐欧洲各国批准狼疮治疗新药、快速审批的丙肝治疗药物以及针对耐药性肺炎的抗生素的上市申请。EMA同时还宣布正在对多种药物进行安全审查，已经吊销了含丁咯地尔buflomedil口服制剂的销售许可证。

　　EMA人用药品委员会在5月的会议上对以下新药予以了肯定：

　　• BelimumabBenlysta，葛兰素史克，作为活动性自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者的添加治疗add-on therapy。

　　• BoceprevirVictrelis，默克，与聚乙二醇化干扰素-&alPHa;和利巴韦林联用治疗慢性丙肝基因1型感染，主要针对从未接受过治疗或既往治疗失败的代偿性肝病成年患者。EMA表示，鉴于该药属于丙肝治疗的一类新药，能直接抑制丙肝病毒在宿主细胞中的复制，有助于解决目前迫切的医疗需求，因此授予了该药快速审批资格。

　　• TelavancinVibativ，安斯泰来，治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA导致的院内感染肺炎成年患者。特拉万星是2年以来首个获得EMA肯定的抗菌药物。

　　• DenosumabXgeva，安进，用于实体瘤骨转移成年患者骨骼相关事件的预防。

　　• 氨吡啶Fampyra，Biogen，帮助多发性硬化成年患者行走的一种药物。EMA曾在2011年1月拒绝推荐氨吡啶，称其对于行走速度的改善作用不大，如今也是附条件批准，仍在等待关于其长期疗效和安全性的进一步研究证据。

　　• IpilimumabYervoy，百时美-施贵宝，用于之前接受过治疗的晚期不可切除或转移性黑色素瘤成年患者的治疗。

　　EMA还建议扩大tocilizumabRoActemra，罗氏的适应证范围，批准其用于2岁及2岁以上全身型幼年特发性关节炎患者的治疗。

　　EMA还宣布暂停含丁咯地尔口服制剂的销售。丁咯地尔自20世纪70年代以来陆续在部分欧洲国家上市销售，主要用于周围动脉闭塞性疾病的治疗，这类疾病可导致下肢重度疼痛和无力。今年2月，法国监管机构由于担心丁咯地尔用药过量可能导致严重的神经系统和心脏副作用，有时甚至可以致命，因此建议暂停销售丁咯地尔。EMA在对丁咯地尔相关研究进行分析之后发现，除了用药过量的隐患之外，该药还存在其他缺陷影响了其风险效益特征。因此，EMA也针对丁咯地尔口服制剂给出了相同的推荐意见，并表示正在继续审查含有丁咯地尔的注射剂。

　　此外，EMA表示已经开始评估含曲美他嗪药物的风险效益比，这类药物主要用于心绞痛危象的预防性治疗以及其他血管综合征的治疗。与丁咯地尔相似，法国监管机构最先提出曲美他嗪的疗效证据不足却存在引发严重不良事件的风险，包括导致帕金森综合征发病或加重。

　　EMA还宣布正在审查含西洛他唑的药物，这类药物主要用于改善间歇性跛行患者的行走距离和无痛行走距离。西班牙监管机构开展的安全审查发现，用药后患者出现心血管和出血性反应的风险增加，而该药在临床研究中的疗效并不显著，并且受试人群普遍比实际用药人群年轻。

　　最后，EMA表示已经完成了对COX-2抑制剂塞来昔布Onsenal，辉瑞 减少家族性腺瘤性息肉病患者肠息肉数量用法的审查。EMA得出的结论是：考虑到该药长期使用可能导致心血管和消化道不良反应风险增加，尚无足够证据证明这类患者用药后获得的效益大于随之增加的风险。塞来昔布的生产商已在5月初自愿撤回针对这一适应证的欧盟销售许可，撤市理由是相关临床试验的患者招募工作进展缓慢。

　　EMA的所有上述决定都将在获得欧盟委员会的正式批准之后生效，这大约需要1个多月的时间。

来源：药品资讯网信息中心

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