FDA关注抗丙肝治疗药Boceprevir的安全性问题

据悉，美国药物评论员在周一发布的文件中强调了默克公司的抗肝炎试验药物Boceprevir的安全性问题，包括贫血及有关精神病问题的报告。

美国食品和药物管理局（FDA）顾问委员会在周三的公开会议上对药物Boceprevir作出评论。FDA工作人员称他们普遍赞同默克公司的评估，即Boceprevir可有效治疗丙肝这种损害肝脏的病毒疾病。

在为审查组准备的初步分析中，FDA评论员称讨论的主要议题是贫血病例增多。另一个“潜在的安全信号”是越来越多的患者报告出现精神病症状，如自杀和他杀想法。他们还补充，很难从这些病例中得出任何有意义的临床结论。FDA工作人员称，默克公司的研究报告已报道用于治疗丙肝患者的聚乙二醇干扰素会造成了同样的症状。

Boceprevir和Vertex制药公司所申请的药物Telaprevir都被视为可能的重磅产品，因为它们有潜力比现有标准药物治疗少用一半时间治愈更多的患者。

FDA周二发表对Vertex公司药物Telaprevir的初步分析，顾问委员会将在周四做出评论。

默克公司在FDA发表的一项独立总结中表示，Boceprevir将有助于实现更加有效治疗丙肝的需求，Boceprevir的获益大于风险。

来源：前沿医学资讯网

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读