FDA批准美罗华两种罕见适应症药物

FDA日前批准罗氏的美罗华利妥昔单抗与糖皮质激素类固醇联合用于韦格纳肉芽肿WG及镜下多血管炎MPA患者的治疗，这两种罕见的疾病可引起血管炎。

WG和MPA患者的血管炎会导致组织损伤。目前病因尚不明确，并且都是罕见疾病，在美国各自有少于2万的人群患病。

一项单盲试验证实了美罗华的安全性和有效性，在该试验中197位WG或MPA患者随机给予美罗华联合糖皮质激素治疗，每周给药共4周，或者每日口服环磷酰胺加糖皮质激素以减轻病情。6个月后，与用环磷酰胺治疗组相比，美罗华治疗的患者中64%症状完全得以缓解。

因为还没有对美罗华的再治疗正式进行评估，因此后续治疗的安全性和有效性尚未得到证实。美罗华用于治疗WG和MPA患者一个疗程以上和长期用药的安全性需要更多的数据加以判定。这些问题需要在上市后试验研究中进一步评估。

来源：医药经济报 作者：张新亮

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