FDA在那他珠单抗说明书中增加更多风险信息

据悉，那他珠单抗Natalizumab（商品名Tysabri，由比奥根艾迪克公司生产）的说明书近日作了更新，以进一步向服用这种药物的患者强调该药致进行性多灶性脑白质病（PML）的风险。新说明书也将现有预防提示（precaution）从在用药同时使用免疫抑制药物的患者扩大到过去曾使用过免疫抑制药物的患者。

美国食品和药物管理局（FDA）在MedWatch安全信息和不良事件报告程序（MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program）的一则安全警报中通报了此次更新。

截止今年2月28日，在全球使用那他珠单抗的82732名患者中已有102例患PML的报告。更新的说明书列表反映了该产品上市后在不同产品暴露水平的PML发病率。输液次数少于25次的患者，其PML发病率为0.3‰；输液次数介于25 – 36次之间的患者，其PML发病率为1.5‰；而输液次数介于37 – 48次之间的患者，其PML发病率为0.9‰。

FDA在警报中表示，新说明书用暴露水平考察发病率，比旧说明书所报导的累积患病人数更有说明意义。新说明书反映了今年1月份的PML数据，并将定期更新。

FDA指出，去年数据已证明，与那他珠单抗输液次数不到24次的患者相比，输液次数24次以上的患者罹患PML的风险更高（对应于两年的持续治疗）。

修订后的说明书还强调了一个事实，即与那他珠单抗同时使用免疫抑制药物会增加患者罹患PML的风险。与所述风险增高潜在相关的免疫抑制剂包括米托蒽醌（Mitoxantrone）、硫唑嘌呤（Azathioprine）、甲氨喋呤（Methotrexate）、环磷酰胺（CycloPHamide）和霉酚酸（MycoPHenolate）。

FDA称，他们还尚未评估免疫调节剂（例如β-干扰素、醋酸格拉替雷）治疗史或针对多发性硬化症急性症状的糖皮质激素短期治疗史，对于用那他珠单抗治疗的患者患PML风险有何影响。

对医生的建议是，他们应告知患者患PML的风险，并在开始使用那他珠单抗之前询问患者是否已服用过免疫抑制剂药物。临床医生应密切观察病人，并告知他们要报告发现的任何PML症状，其中包括出现一侧身体的进行性乏力或四肢沉重、视觉障碍、思维、记忆和定位发生改变，以及意识混乱和性格改变。首次出现PML征兆或症状时，就应当立即停用那他珠单抗。

根据FDA的调查，那他珠单抗带来的益处超过潜在的风险。他们指出，那他珠单抗仍会继续按照其TOUCH处方计划（Tysabri Outreach Unified Commitment to Health）限制性提供给患者使用。

那他珠单抗适用于用其他治疗都无效的复发性多发性硬化症患者以及中度至重度活动期克罗恩病患者。

来源：药品资讯网信息中心

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