结核病相关原料药供应隐忧尚存

上世纪90年代以来，结核病再度在全球范围内流行，我国也未能幸免。据世界卫生组织（WHO）2008年全球结核病控制报告估计，2006年中国内地结核病发病人数为131万，占全球总发病人数的14.3％，位居全球第二。中国为世界22个结核病高负担国家之一。卫生部相关调查显示，2010年，我国肺结核新增发病991350例，占全国甲、乙类传染病的31.12％，肺结核报告发病数位居甲乙类传染病前列。显然，结核病防治不仅是公共卫生问题，而且也是社会稳定发展必须正视的问题，而抗结核病药物的来源和质量也不断引起业内外关注。

目前，我国对结核病患者实施基础免费救治政策，即免费提供统一的板式抗结核药或抗结核固定复方制剂（FDCs）（6～12个月疗程）、免费痰涂片检查、免费拍胸片一张。一些经济条件好的地区还有其他免费项目和补助。

盐酸乙胺丁醇是治疗结核病的4种基础药物（其他3种为利福平、异烟肼和吡嗪酰胺）中惟一的原料药基本依赖进口的产品。由于该品在临床上具有不可替代性，所以，在今年3月24日第16个世界防治结核病日前后，记者对盐酸乙胺丁醇原料药国内产销情况进行了相关调研。

进口成本低于自行生产

据了解，目前国内仅有几家企业具有生产盐酸乙胺丁醇原料药的法定资质（即同时拥有该产品的生产注册及GMP认证），但由于成本、工艺、质量、环保等诸多原因，这些企业基本都未生产盐酸乙胺丁醇原料药，即使生产也是极少量，仅供自己生产制剂。比如，广州一家老药企，同时拥有生产盐酸乙胺丁醇原料药、制剂的资质和能力，但由于该品不是企业主要产品，生产规模不大，成本较高，制剂在各省专门的抗结核药物招标中缺乏竞争力，所以只在（患者）自费市场有少量销售。记者到该企业位于广州郊区的原料药生产现场采访获知，其盐酸乙胺丁醇原料药月产能超过6吨，但实际产出只有一两吨，全部用于自产制剂。那里的负责人告诉记者，合成盐酸乙胺丁醇生产成本高的原因在于，其主要中间体氨基丁醇价格高，氨基丁醇在国际上由美国陶氏公司（DOW）独家生产，由印度卢宾公司（LUPIN）包销。“估计国内企业氨基丁醇的进货价要比卢宾公司高50%。”他说。

目前，国内生产盐酸乙胺丁醇单方、复方制剂的企业有几十家，所用原料药几乎全部进口，其来源就是印度卢宾公司。该公司在中国进行了盐酸乙胺丁醇原料药进口许可的注册，多年来为中国市场供货。作为印度卢宾公司在中国经销盐酸乙胺丁醇原料药的独家代理商，国内某医药有限公司2010年以前的年均供货量在150吨左右，这也是该药在我国的实际年用量。

那么，从保证抗结核病药物的可获得性方面考虑，是否一定要实现盐酸乙胺丁醇原料药的国产化呢？资深专家、中国医药工业科研开发促进会副会长孔震宇认为，这一定要结合抗结核病的需求来考量。按我国医药产业现有能力，研发生产这一产品或者是中间体都可以实现，但从经济角度来看，进口价格低于国产，投入研发是不是值得？任何国家都不可能自己生产所有的原料药、中间体，企业都会选择在自己有优势且市场前景好的领域进行研发、生产。

不明来源暗藏质量风险

由于2010年进口许可证到期需要再注册，因此2010年盐酸乙胺丁醇的国内经销商以临时进口的方式，向国家食品药品监督管理局共提出了两次临时进口申请并获得批准，2010年盐酸乙胺丁醇原料药供货量总计为80吨，远低于市场的需求量。

但从相关市场调查及分析情况反映，国内该产品制剂终端用户并未出现断货，同时盐酸乙胺丁醇原料药价格也没有明显的上涨趋势，因此有理由相信，国内盐酸乙胺丁醇原料药供应存在非正规来源渠道。

一位熟悉情况的专家认为，非正规渠道的盐酸乙胺丁醇原料药可能来源于国内或进口化工产品，经相关原料药生产企业对此进行简单的工序操作，如精制、烘干、包装后，换成自己的品牌销售；也不排除一些经销商假冒正规企业产品品牌进行销售的情况。“情况果真如此的话，将产生不可预估的质量风险：绕过原料药进口许可证制度，原料药来源首先就不合法；没有按注册的生产工艺进行生产，生产过程不符合GMP要求，将产生极大的质量隐患和安全风险。”上述专家表示。

目前，我国结核病控制在卫生部统一部署下广泛开展，并得到WHO等国际组织的支持。专家指出，必须消除结核病治疗药物的质量和安全隐患，才能保证结核病防治规划的顺利实施，实现我国向国际社会做出的承诺。

我国高度重视结核病防治工作

今年3月24日是第16个世界防治结核病日。今年我国结核病防治宣传主题是“遏制结核，健康和谐”。

在3月23日的主题活动中，卫生部副部长尹力指出，结核病是我国重大传染病之一，严重危害人民群众健康，不仅给成千上万的患者及家庭带来痛苦，也影响了社会经济发展与和谐稳定。我国政府历来高度重视结核病防治工作，特别是过去十年结核病控制工作取得了显著成绩。2010年全国第五次结核病流行病学抽样调查结果表明，我国15岁及以上人群传染性肺结核患病率为66/10万，较2000年的169/10万下降了60.1%，如期实现了我国政府向国际社会承诺的结核病控制阶段性目标，也标志着我国提前实现了联合国千年发展目标确定的结核病控制指标。

来源：药品资讯网信息中心

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