Curacyte药物试验取得积极的的中点结果

据悉，PHOENIX试验是欧洲的一个安慰剂对照的三期临床试验，用于治疗一氧化氮（NO）清除剂——吡哆醛化血红蛋白聚氧乙烯共轭物（PHP）分布性休克时有儿茶酚胺抗药性的患者。这项研究是2009年由Curacyte AG在奥地利、比利时、德国、西班牙、荷兰、和英国启动。据报道，今天已顺利完成对50％参试人群的安全性及死亡率数据的第二次中期分析。一个独立的数字监视器（DMB）用非盲方法对统计结果进行了审查。数据监视器由来自美国和欧洲的重症监护医生、生命伦理学专家和统计人员组成，得出的结论是，这项研究应该继续进行无需改变。

对于儿茶酚胺耐药分布性休克危重患者来说，PHOENIX试验的继续代表着令人鼓舞的消息，目前这些患者尚缺乏理想的治疗方法。该试验设计的目的是为从统计学上显示用PHP治疗28天后，与安慰剂（+标准监护）相比，患者生存受益的情况，并把第60天及第90天的情况作为次要终点。

在阐释数据监视器的建议时可以得出结论，该公司的主导产品PHP的整体安全性是可接受的，没有显示出可能需要修改或暂停试验的信号或趋势。因此，关键研究将根据以下计划中的关键节点继续进行。

迄今为止，454名目标患者中已有300名被纳入研究。下一步设想在2011年第四季度将对75％的患者进行最后一次中期分析，并在2011年底完成招募。有头条意义的最终结果很可能将在2012年第二季度完成。

来源：药品资讯网信息中心

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