FDA着手解决儿童麻醉风险的长期争论

目前，FDA准备着手解决关于儿童麻醉潜在风险的长期争论，将于3月10日召开麻醉与生命支持药品顾问委员会会议对此进行讨论。

FDA要求专家小组讨论有关儿童使用麻醉剂的人类流行病学研究的新发现以及有关动物幼仔暴露于麻醉剂后出现神经退化效应的新数据对于儿童麻醉临床实践和相关临床试验的潜在意义。

专家们曾激烈争论这种有害效应是否存在。美国Le Bonheur 儿童医院和田纳西大学健康科学中心的K.J.S. "Sunny" Anand在一封电子邮件中说：“我认为委员会应该彻底终结这一过时的错误观念。”

“虽然已发表的流行病学研究数据表明，婴儿期曾暴露于麻醉剂的儿童到了学龄阶段其认知发展水平可能偏低，但对于这些结果的解读存在着巨大的错误。这些研究并不能证明因果关系只证实了相关性，也不能区分麻醉的长期影响与需要使用麻醉剂的外科情况或婴儿入院时伴有的所有其他因素如营养不良、发育迟缓、接受过多种疼痛操作、因抽血或手术失血致贫血、感染暴露、睡眠不足、母婴分离、持续的声光暴露等所导致的长期效应。

但瑞士Luzerner Kantonsspital的小儿麻醉科主任Martin J?hr对此持反对意见。他在一封电子邮件中说：“毋庸置疑，无论是对于动物幼仔还是婴儿，麻醉剂吸入式和异丙酚都完全有可能诱导神经退化性改变。”他补充道：“这可能还会对个体患者以后的发育产生巨大影响，不过相关证据也不足。”

发表于《临床http://www.chemdrug.com/麻醉学》Anesthesiology Clinics2009年6月刊的一篇文章总结了围绕该主题的纷杂数据。美国哈佛医学院的Mary McCann和波士顿儿童医院的Sulipicio Soriano写道：“虽然目前已发表的专门评价麻醉潜在效应的数据并不多，但有几项研究报告了早产儿或婴儿期接受了手术的儿童的神经发育预后。”

这篇文章指出：“由于这些研究大多存在多种混杂因素，因此很难确定全身性麻醉对于婴幼儿是否安全。”

除了Anand列举的常见混杂因素之外，McCann和Soriano指出：“与全身性麻醉无关的围手术期事件很可能对婴幼儿的神经系统发育造成影响，比如围手术期禁食、转运、低体温、血液动力学不稳定以及继发于手术刺激的应激反应。”

不过，McCann和Soriano并不太愿意排除麻醉剂可导致婴幼儿神经系统损害的可能性。

来源：药品资讯网信息中心

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