FDA再次推迟阿斯利康抗凝血药物Brilinta的上市批准

　　美国FDA再次推迟阿斯利康抗凝血药物Brilinta的上市批准，称其希望获得一项关键研究的更多细节。

　　综合媒体12月17日报道，美国监管机构周五12月17日再次推迟英国制药商阿斯利康AstraZeneca Plc最新心脏病治疗药物Brilinta的上市批准，此前美国食品及药物管理局U.S. Food and Drug Administration,FDA表示，希望获得一项关键研究的更多信息。

　　在关键药品领域，阿斯利康为最容易失去专利保护的欧洲制造商，而最新的血液稀释剂Brilinta为阿斯利康的主要管线产品。同市场领先的抗凝血药物Plavix一样，Brilinta旨在阻止血小板黏结在一起，避免形成可能导致心脏病发作和中风的血液凝块。Plavix由法国制药商赛诺菲安万特Sanofi-Aventis SA同美国百时美施贵宝公司Bristol-Myers Squibb Co.联合出售。

　　阿斯利康本月早些时候在欧洲地区获得了上市批准，投资者曾经普遍预期美国FDA也会通过上市批准。但美国FDA在9月推迟了是否就批准Brilinta上市做出决定，因其希望拥有更多时间来考虑相关证据；FDA当前表示，希望获得关于这一药物Plato研究的更多细节。

　　阿斯利康Plato研究的结果包括18,624名因为心脏病发作或者胸痛恶化而接受治疗的病人，研究结果显示，Brilinta普遍比Plavix更有效。但是，当前仍然存在部分忧虑——对于美国病人来说，Brilinta未必能够像治疗海外病人那样奏效。

　　阿斯利康表示，在他们批准药物之前，FDA并未要求进行额外研究，其中包括临床试验。阿斯利康表示，其正在评估FDA所谓的完整答复函，并将尽可能快地提供Plato数据的额外分析，阿斯利康对其提交申请以及满足FDA要求的能力仍然充满信心。

　　FDA再次推迟Brilinta上市批准的消息冲击了阿斯利康的股价，格林威治时间08:07，其股价下跌1.49英镑至30.01英镑，降幅达4.8%，为FTSE 100旗下成分股中的最大降幅。

来源：药品资讯网信息中心

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