中国仿制药首获FDA批准 享半年专营权

12月中旬，复星医药参股公司汉达药业收到美国FDA正式通知，其仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准tentative approval，这是中国医药企业关联公司中第一个首仿获批的产品。

中国外商投资企业协会药品研制和开发委员会RDPAC执行总裁刘贞贤上月在接受本网记者采访时表示，到2012年，国际医药市场将会有1390亿美元的药品失去专利期，“这对于中国这个仿制药大国来说，是一次千载难逢的好机遇”。

仅仅一个月后，中国医药企业关联公司生产的一例仿制药首次获得美国FDA预批准。

挑战专利的仿制药，是指按照美国FDA规定的P4申报渠道，在被仿制药品的专利未到期之前，通过技术创新以不侵犯专利的方式创制出相同的产品，从而打破专利药的市场垄断，降低患者的经济负担。

据了解，汉达药业是美国一家小型研发企业，擅长缓控释制剂技术及开发挑战专利的仿制药。

汉达公司创始人刘芳宇介绍，1984年美国颁布Hatch-Waxman Act法案，鼓励仿制药公司向品牌专利药挑战，对于第一个成功挑战者奖励180天的市场专营权。因此争取180天市场专营成为仿制药企业孜孜以求的目标。

从2008年开始，汉达药业陆续向美国FDA递交了对该药全部5个剂量的强仿申请，其中4个剂量是首仿，并在之后两年陆续提交了补充资料。FDA的预许可是基于汉达仿制药申请的资料符合美国FDA规定，而且该产品的生产和测试设施符合cGMP规定。鉴于该产品是P4 申报渠道，待以下三个条件中任何之一满足时，就可以获得正式许可：1与对照品厂家30个月的知识产权官司期满，或 2法庭判决汉达产品不侵权，或 3对照品专利到期。

复星医药副总裁兼国际部总经理崔志平表示，仿制药尤其是高难度的挑战专利的仿制药拥有十分广阔的市场前景，像喹硫平这样的大品种的首仿产品利润空间可达上亿美元。事实上，高难度仿制药的研发对患者和医药企业是双赢的，因为高质量的仿制药可以打破品牌药的垄断地位，将治疗费用降低。

来源：药品资讯网信息中心

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