丙肝治疗药物Telaprevir或可减半患者治疗时间

　　近日，Vertex开发的丙肝治疗药物telaprevir日前报告了其3项III期试验中的第二项——ILLUMINATE试验得到的强有力的阳性数据，这进一步说明了该公司正在确立一种以病毒学应答为导向的治疗方案，为此许多患者的治疗时间可以减半，从而提高患者的依从率和治愈率。

　　Vertex于8月10日召开了分析师电话会议以宣布该试验的结果。会上，Vertex首席商业运营官Nancy Wysenski说：“那些在第4周和第12周已经检测不出病毒载量并继续接受治疗的患者……都会努力尝试，并且也有足够的动力去完成24周的治疗。”如果telaprevir能顺利通过审批，“我们认为，对于那些从未接受过治疗的患者，医生很可能会采用telaprevir联合治疗方案。”

　　Vertex的目标是在今年年底之前完成其开发的靶向蛋白酶抑制剂telaprevir的新药上市申请rolling NDA，telaprevir在同类药物中尚属首创。这种短疗程的治疗方案是否会成为telaprevir产品标识的一部分还有待FDA的评审。

　　目前的标准治疗是利巴韦林加聚乙二醇干扰素罗氏的Pegasys 或默克的Pegintron联合治疗48周SOC方案，但这种治疗方案的治愈率只有50%左右，且治疗中断率很高，患者大多由于贫血和流感样不良反应而停止治疗。

　　在向监管机构提交的文件中，Vertex将报告两项关键性III期试验所得到的数据：REALIZE试验主要数据有望在今年9月公布以及ADVANCE试验试验结果已于今年5月公布''The Pink Sheet'' DAILY, May 25, 2010。REALIZE试验由telaprevir的合作开发商强生/ Tibotec公司负责开展，试验大约纳入了650例之前经SOC方案治疗后失败的丙肝患者。

　　会上，Vertex首席医疗官Robert Kauffman 解释道，ILLUMINATE试验是一项补充试验，旨在提供证据支持以病毒学应答为导向的治疗模型。该试验受试者的人口统计学特征与ADVANCE试验类似，只是美国患者所占比例更大ILLUMINATE试验中美国患者占90%，而ADVANCE试验中美国患者只占60%。

　　以病毒学应答为导向的治疗方案不劣于标准治疗

　　ILLUMINATE试验是一项开放性随机试验，总共纳入了540例从未接受过治疗的丙肝患者，目的是评价对于那些第4周 [快速病毒学应答RVR]和第12周持久RVR或eRVR已经检测不出病毒载量的患者，将治疗时间从24周延长至48周是否对患者有益。答案很简单，延长治疗时间并不能提高患者治愈的几率，这一结果令Vertex十分满意。

来源：药品资讯网信息中心

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