中国正式批准肾素抑制剂Rasilez用于高血压患者治疗

　　7月20日，瑞士诺华公司宣布，其生产的Rasilez 阿利吉仑已获得了中国监管机构的正式批准，获准作为单药治疗或与其他降压药联用以治疗高血压患者。阿利吉仑在美国市场的商品名为Tekturna。

　　据中国国家食品药品监督管理局SFDA的数据库显示，SFDA已于3月26日批准Rasilez 150 mg和300 mg剂型作为进口药品进入中国。

　　根据Elsevier的产品数据库Inteleos的数据显示Elsevier pipeline database Inteleos, 2007年9月，诺华在中国、印度和泰国全面启动了Rasilez 的II/III期试验，以比较阿利吉仑与雷米普利的降压效果。

　　赛诺菲-安万特生产的Cardace 雷米普利于2001年通过SFDA的审批在中国上市。

　　Rasilez是首个直接肾素抑制剂，于2007年3月在美国获准上市，之后又于2007年8月在欧洲获准上市。2009年7月，Rasilez与辉瑞的Caduet 阿托伐他汀/氨氯地平和葛兰素史克的Avolve 度他雄胺一起获准在日本上市，并于2009年10月正式上市销售。

　　IMS中国公司称，在中国，共有1.53亿人患有高血压，但只有不到5%的患者接受了治疗。去年，中国的降压药市场出现了27.93%的增长，医院销售额达到了77亿元人民币约合11亿美元。在中国，最畅销的3大降压药品种是辉瑞的络活喜、拜耳的拜新同和诺华的代文 。

　　2009年11月，诺华在位于长江三角洲的苏州新建一家工厂，主要生产降压药阿利吉仑、乙肝治疗药物替比夫定telbivudine和抗癌药伊马替尼imatinib的中间体和原料药。

　　IMS数据显示，2008年，诺华在中国市场上名列第10位，销售额达到了2.37亿美元。中国NDA尚在评审中，以期获得市场独占权。

　　虽然诺华已经获准可将Resilez作为进口药品快速打入中国市场，但诺华在中国的子公司——北京诺华制药有限公司目前已与一家本土企业达成协议，通过于2005年获批的一项临床试验申请将Resilez作为新药在中国注册，这将使该药在中国市场的独占权再增加5年。

　　上海市食品药品监督管理局食品药品安全研究中心的高惠君主任在接受《亚洲制药新闻》PHarmAsia News的采访时说，诺华利用中国药物审批政策的不足之处，以此来延长该药的保护期。

　　高主任指出，目前在这份批文是基于2008年针对这种进口药提出的临床试验申请CTA。

　　在中国，SFDA规定在一种新药获批后的5年内，同类仿制药不得上市销售，但进口药就不能享有这种特权。

　　高主任称，诺华已经不是第一个通过这种方式令其产品获得市场独占权的跨国企业了；葛兰素史克也曾在中国成功地采用这种策略令其一种产品获得了市场独占权。

　　下一步将推出单片复方制剂

　　截至2010年4月，诺华占据了全球高血压市场15.9%的份额，而去年同期这一比例仅为14.4%。今年第二季度，Rasilez在全球的销售额达到了1.03亿美元，比去年同期增长了56%。

　　7月15日，诺华在第二季度盈利电话会议上称，如今，以代文和Rasilez为基础的单片复方制剂已经占据了诺华降压药销售额的一半以上，这表明倾向于使用复方制剂的趋势还将继续。

　　三药联合的降压药，即单片药物中含有Rasilez、钙通道阻滞剂氨氯地平和氢氯噻嗪，已于今年第一季度在美国提交了上市申请，随后又于5月在欧盟提交了申请。

来源：药品资讯网信息中心

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