FDA：尝试制定针对细胞遗传学试验的监管政策

　　FDA目前正在积极关注一类新的复杂遗传学试验，这类试验将会给FDA评审及批准诊断产品的常用模式带来挑战。

　　６月30日，FDA医疗器械中心就基于阵列的细胞遗传学试验召开了一次研讨会，以帮助制定针对这类试验的监管策略。这类试验是用于检测DNA拷贝数的变化，这种变化可能提示先天性畸形或发育性残疾。

　　FDA医疗器械与放射健康中心CDRH 体外诊断器械评价与安全办公室主任Alberto Gutierrez承认：“从许多方面来看，我们现在才把这个问题放到桌面上来讨论是有些晚了。”Gutierrez说：“这类试验正在成为人们开展医学研究的一种途径。然而，针对这方面的监管却存在漏洞。”

　　FDA诊断产品办公室个性化医疗组组长Elizabeth Mansfield在接受“The Gray Sheet”的采访时解释道，虽然目前实验室已经将细胞遗传学阵列作为研究工具来使用，而且没有一家企业向我们提交过上市前申请，但“已经有企业向我们表达了这方面的意向。”参与研讨会的专家讨论了这类试验的确证策略以及对于提出了这类试验上市申请的企业的其他要求。

　　FDA目前正在努力解决如何确证这类试验的诊断效能以及如何确定检测结果是否具有临床意义等问题。通常，经FDA认可或批准的试验都是用于检测某种与特定临床适应证相关的特定生物标志物，如基因变异试验是为了反映某人是否会在使用抗癌药物后获得应答。

　　CDRH科学评审专家Donna Roscoe说，另一方面，细胞遗传学试验是对整个人体基因组或部分基因组进行检测，并得出丰富的遗传学信息“供人判读”。Roscoe说，检测结果的判读者在确定细胞遗传学阵列所反映信息的临床意义时可能会从不同的方面进行考虑，如只考虑“拷贝数的变化”或考虑这种变化的大小、位置或基因成分。而且，由于健康个体也可能出现多种拷贝数的变化，因此临床医生需要根据相关文献和病史来确定这种变化是否可能反映了某种疾病或障碍。Gutierrez说：“要解决如何对该领域进行监管这一问题，FDA必须极具创新意识。”

　　6月8日，FDA在美国《联邦公报》1上发布了一则消息，提出了一些相关问题，希望通过意见征集来推动相关监管政策的制定。例如，FDA提出了应采用什么样的标准来确定拷贝数变化的临床意义以及应该由谁来判读检测结果等问题2 ''''The Gray Sheet'''' June 14, 2010。此次意见征集将于7月30日截止。

　　但FDA计划在收到相关上市申请之前，不会公布针对这类试验的指南。Mansfield说：“我们不希望过早地确定指南。我们希望先试行几个案例。”

来源：药品资讯网信息中心

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读