临床数据造假入刑为生命安全铸剑

　　医药行业临床数据造假行为屡禁不止，引发社会关注。4月10日，最高法审判委员会全体会议审议并原则通过司法解释，首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚，最高可判死刑。此前，《药品管理法》《药品管理法实施条例》等对临床数据造假的处罚均有规定，处罚手段包括给予警告，责令限期改正、责令停产、停业整顿、列入黑名单等。但仅限于行政处罚，处罚对象以机构为主，对个人的处罚力度有限。此次将临床数据造假入刑，加大了违法成本，为保障公民用药和生命安全，可以说提供了更坚实的法治保证。

　　我国每年都有大量新药上市，几乎每天都有药物临床试验进行。先在动物身上试过毒性后，即在健康人身上测试安全性，之后在病人身上测试疗效。因药物的毒副作用等真实临床数字，既可为药企改进配方提供科学依据，也为患者用药提供了安全前提。然而，由于长期以来临床试验多环节存漏洞，药企研发与医院临床医护之间存在利益输送，加上药监局所派驻稽查员的监察力度疲软，稽查手段、技术滞后，致使数据造假现象十分严重。

　　一些医药界人士透露，2015年食药监总局启动7.22核查一年以来，目前超八成的新药申请被药企撤回或国家食药监总局不通过。更为准确的数据是，根据《中国临床药理学杂志》，2013年有85.7%的临床试验机构试验记录不规范，并且47.4%的试验机构试验实施和试验药物管理不规范。

　　有数据统计，在美国新药的研制费用平均为9亿美元，而人体试验开销就占了40%。按国际药物临床试验通行惯例，药品研发企业或CRO公司会派出监察员(CRA)，对临床试验机构进行监督。但在我国，对于药物临床试验行业的质量规范和行业法规，只有一部《药物临床试验管理规范》。尽管对研发、试验及监察员职责有明确规定，但缺乏第三方的监督与制衡，更因位阶较低，缺乏应有的法律尊严和威慑力。况且新药审批通常“严进宽出”，即只要获准进入临床试验阶段，最终绝大多数都能获得许可证书。无疑，催生了试药市场以及临床数据弄虚作假种种乱象。

　　临床试验数据造假，可谓后果很严重。临床试验作为验证药物安全性和有效性的金标准，一旦数据出问题，就无法保证上市药物的安全有效，更重要的如有些被隐瞒了的不良反应，会直接危及患者的生命安全；临床试验作为循证医学的数据基础，只有临床试验的数据真实可靠了，在大健康、大数据领域，医药行业的数据才有参考和应用的价值。否则，只能形成误导；临床试验数据大量造假，势必造成劣币驱除良币的后果，进而影响药品的研发。

　　是故，有必要从源头开始，驱逐临床数据造假的恶魔。无论药企还是临床医护都当恪守职业操作，把实事求是作为职业生命予以敬畏。以科学良知为本，对临床试验作真实无伪的记录。加强全过程的监督和程序性约束，当务之急是完善相关法律，将药企、临床医院、试药人及中介监督机构的权力、权利、义务及法律责任规范化程序化，尽可能地堵塞人为造假的空间。

　　尤其药企处于利益链的顶端。知情人透露，药厂为缩短流程，尽快上市，或者夸大疗效，或伙同医生或者CRO公司造假。对此唯有严惩，实现刚性约束，才能挤压造假空间，重建市场秩序，彻底铲除弄虚作假的利益链条。原有的法规仅限于行政处罚，处罚对象也以机构为主，对个人的处罚力度有限，自然很难有约束力和震慑力。而将临床数据造假入刑，无疑提供了一柄利剑。

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