广东率先推出药物临床试验机构的“广东共识”

　　2015年4月29日，广东省食品药品监督管理局举办2015年一季度例行新闻发布会。该局副局长陈德伟在会上介绍了2014年广东省药品注册监管工作的整体情况，通报了《2014年广东省药品注册年度报告》有关情况。

　　陈德伟介绍说，广东省食品药品监督管理局在药品注册监管方面有以下几个特点：

　　一是注册改革稳步推进。在深化药品注册监管机制改革，服务创新工作中，广东省局注重理念和机制创新，在原创新药受理审查绿色通道制度基础上，引入了早期介入、全程服务的理念，推动创新药早日上市，成效显著。2014年共完成22个1类新药的申报工作。在国家药品注册审评年报中公布批准的9个重要治疗领域12个品种中，广东省有3个品种。

　　二是制度建设不断完善。2014年省局制定和完善了一系列药品注册管理制度、规章制度和办事规程：编制《药品注册工作管理制度汇编》和《药品技术转让工作手册》，规范行政机关和技术审评机构内部审评审批的程序和行为;颁布《药包材监督管理实施办法》，改变了药包材生产日常监管无章可循的状况，加大了监督执法的威慑力度和违法行为的惩处力度;创新建立跟踪反馈制度，对技术转让落地品种实行年度报告和年度抽验的监管方式，加强事中和事后监管;建立药品注册核查告诫制度，针对药品现场核查过程中出现的问题，向企业提出告诫问题和整改要求，强化企业主体责任意识和质量意识，落实整改措施。

　　三是监管效能日益提高。依托信息化手段，完成省局审批事项技术审评系统、药品注册信息数据库的构建。积极构建社会共治格局。充分发挥广东省药学会学术性社会组织的功能和作用，在全国率先推出42家药物临床试验机构的“广东共识”，就进一步规范药物临床试验机构GCP管理及开展药物临床试验提出相应自律和行业规范措施。加强药品注册网格化监管，推动药品注册监管方式向集成化、系统化转变。

　　四是标准建设和课题研究更严谨有序。 2014年编制出版了《广东省医疗机构制剂规范》第一册，基本完成广东省中药配方颗粒标准、医疗机构制剂规范等制订工作。课题研究方面，2014年配合国家总局开展药品监管有关调研和课题;起草了《广东省药包材生产质量管理指南》;开发了药品定期安全性更新报告数据对接平台等数个在监管方面存在空白的课题研究。

　　2014年广东省新注册批件呈现以下两个特点：一是广东在中药和生物制品批件比例略高。二是药品新注册批准上市品种的临床意义重大，2014年国家药品注册审评年报中公布的9个重要治疗领域12个品种中，广东省占了3个品种，占据了四分之一。

　　从该局年报数据来看，近年来该省大力实施创新驱动发展战略，以及推动创新科研团队和领军人才来广东创新创业的政策，给该省带来了大量的创新思路和创新项目。该省推动企业调整产品结构，促产业转型升级的措施在药品研发领域取得明显成效。一是创新驱动效应发挥积极作用。二是药品产业的快速发展，为药品研发能力提升提供经济保障。三是开放的市场为药品研发提供空间，四是新信息技术的应用为研发和管理提供思路和方法。

　　三、关于广东省中药饮片专项整治工作进展情况

　　按照国家食品药品监管总局关于加强中药饮片监管工作部署要求，广东省局决定从2015年起，开展广东省中药饮片专项整治工作。专项整治坚持问题导向、从严监管、严查重处的原则，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，严格实施药品生产、经营质量管理规范，严厉打击生产经营假劣中药饮片违法犯罪行为，探索完善中药饮片长效监管机制，力争通过专项整治，实现全省中药饮片市场秩序明显好转。

　　专项整治主要内容包括在全省范围内全面开展对中药饮片生产企业的监督检查，开展对中药饮片批发和连锁企业的监督检查。第一季度省局共对23家中药饮片批发企业和3家药品零售连锁企业进行了飞行检查，13家药品批发和1家药品零售连锁企业因违规生产经营中药饮片被撤销GSP认证证书，10家药品批发和2家药品零售连锁企业被要求限期整改。被撤销证书的14家企业的信用等级被评为“严重失信”，并在省局网站公告。通过一季度的整治，初步遏制了中药饮片生产经营中存在的违法违规行为，市场秩序有了初步好转。

　　下一步，省食品药品监管部门将全面开展对中药饮片生产企业、中药饮片批发和连锁企业、药品零售企业、医疗机构的监督检查。对发现存在违法违规行为的企业，除了严肃查处外，还将按照《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》要求，评定企业信用等级，并将企业信用等级向社会公布。对医疗机构的违法违规行为，也将按照《医疗机构药品监督管理办法试行》的规定通报。

来源：中国经济导报网

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