中国首个无菌注射剂产品从成都高新区直接销往美国

　　四川日报网消息 10月25日上午9时许，一辆印有“海关监管”字样的箱式货车徐徐从位于成都高新综合保税区的赛进（中国）制药有限公司驶出，该公司生产的第一批无菌抗癌药正式启运美国。据了解，这是中国首个直接销往美国市场的无菌注射剂产品。该产品的出口，意味着“中国智造”在高端医药出口领域取得又一次重大突破，将大大提升中国制造无菌制剂在国际主流市场的社会和商业价值。

　　成都高新区相关负责人表示，生物产业具有投资周期长、发展后劲稳定等特点，是成都高新区三次创业规划确定的五大主导产业之一。随着成都高新区三次创业的推进，生物产业的成长势头将更为明显，将成为推动区域经济持续、稳定增长的新动力。

　　成都高新造实现高端制药领域重大突破

　　10月25日上午9时45分，一辆印有“海关监管”字样的箱式货车徐徐开出成都高新综合保税区，驶向成都双流机场。车内装载着四个经过层层严密保护的恒温箱，里面是赛进公司生产的近4万支无菌注射剂抗癌药。作为中国首批直接销往美国市场的无菌注射剂产品，这批药物预计在三天内抵达美国田纳西州孟菲斯，再被分发到美国各地的医疗机构进行销售。

　　赛进公司总裁秦川介绍，这批药物主要用于治疗肺癌等重大疾病，目前在美国市场十分短缺，根据业内专业监测，此前国内尚无同类产品直接销往美国市场，赛进公司的这批产品，将成为中国首批直接销往美国的无菌注射剂产品，实现“中国智造”在高端制药领域的又一重大突破。

　　据业内人士介绍，一直以来，国内出口欧美医药市场的产品主要以原料药、中间体为主，该类产品的特点是低附加值、低毛利、高耗能、高污染、对周边环境带来巨大的破坏，甚至将会导致生态环境的不可修复。而与此同时，大型跨国制药企业则以较低的代价获取这些原料药，通过先进的生产制剂技术，以各种剂型为载体，用高出原采购价格数十倍甚至更高的价格返销中国市场，获取高额利润。

　　赛进公司在注射剂领域的率先突破，改变了中国医药市场长期以来形成的格局，不仅在环保控制上达到发达国家同级标准，而且还利用世界领先的制造技术生产高附加值的产品，针对新时期中国医药产业转型升级的要求，向欧美跨国制药企业垄断的市场领域迈出了坚实的第一步。

　　据了解，成立于2006年的赛进司位于成都高新综合保税区，是国内第一家公司整体通过美国食品药品管理局（FDA）认证的制药企。2012年7月，该公司通过美国FDA国家级专家组的现场检查，2013年5月该公司的第一个产品获得美国FDA 的上市批准。

　　赛进公司专注于重大疾病和高技术难度药物。在无菌注射剂产品的研发和生产过程中，采用了更为尖端的无菌溶液灌装技术。首次在亚洲实现全隔离联动线的大规模商业化生产，突破了国内普遍采用的高温灭菌技术。生产全程无需高温灭菌，高度的自动化体系最大限度地提高了药品的有效性和安全性，并同时保证了生产过程的高安全性。而且，先进的生产工艺也使临床药物的使用过程更加方便。另外，公司还拥有包括超低温配液及低温灌装上料等世界上及少数企业才掌握的制造工艺，能够制造对温度极其敏感的注射剂产品。

　　生物产业助推成都高新区三次创业

　　据了解，2013年1-9月，成都高新综合保税区实现进出口总额157亿美元，占全省外贸进出口总额的34%。其中，电子信息类的产品占据了较大比例。

　　“赛进公司直接销往美国的药品，对成都高新综保区而言也是一个新的突破，打破了过去几乎由电子产品‘一统天下’的局面。”10月25日，成都高新区综合保税区管理局相关负责人表示，生物产业具有投资周期长、发展后劲稳定等特点，随着成都高新区三次创业的推进，生物产业的成长势头将更为明显，将成为推动区域经济持续、稳定增长的新动力。

　　当前及今后一个时期，成都高新区将全力推动三次创业，建设世界一流高科技园区，确定了重点发展七大战略性新兴产业集群，其中就包括生物医药、生物医学工程两个产业集群。这两个产业集群在2012年实现增加值达25.57亿元。其中，生物医药产业拥有国家中药现代化基地等3个国家级基地，初步形成了涵盖药物发现、药物开发、临床前评价、临床试验、药物生产等全过程的新药研发体系和现代中药、化学药、生物技术药物、生物医药服务等特色产业领域。

　　目前，成都高新区拥有天府生命科技园、天河生物医药产业园两大生物产业主题园区。截至2013年9月，成都高新区聚集生物医药企业355家，其中，制造类企业122家，研发类企业74家，服务类企业47家，医药流通企业112家。全区生物医药从业人员2万余人，其中，硕士以上学历1800余人，“千人计划”引进人才7人。

　　共有239个药品和医疗器械方面的研发和产业化项目，其中，临床前研究阶段105个，临床试验阶段40个，产业化阶段94个。成都高新区已初步形成了包括地奥药物筛选中心、医药化学研究测试公共服务平台、成都国家中药（新药）安全评价中心、华西医院GCP中心、成都生物医药GMP中试生产中心等涵盖药物发现、药物开发、临床前评价、临床试验、中试生产等全过程的新药研发体系和现代中药、化学药、生物制剂、医疗器械、研发外包五大企业集群。成都高新区正在成为国内外著名生物医药企业在西部落户的首选地。

来源：四川日报网

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