专家:低浓度阿托品滴眼液并非“近视神药”


中国产业经济信息网   时间:2024-03-30





  日前,国内首个0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市且开启网售。由于可以延缓近视进展,加之是国内正式批准上市的首款低浓度阿托品,该款滴眼液被称之为 “近视神药”,引发学界与社会广泛讨论。有研报更是分析,该款滴眼液2024 年收入有望达到约15亿元。


  该款滴眼液适用于哪些人群?究竟有着怎样的临床价值?是否有类似或更优可替代产品呢?中国经济网记者进行了采访。


  不是所有近视人群都可用


  3月中旬,沈阳兴齐眼药股份有限公司(下称“兴齐眼药”)公告,其收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。该产品按照化学药品3类路径申报,是以硫酸阿托品为活性成份的眼用制剂,获批临床适应证为:用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。


  连日来,关于阿托品的讨论声不绝于耳。该产品到底有着怎样的临床价值?真的是儿童青少年近视防控的“解药”吗?究竟神不神?


  “阿托品其实原来就有,不能称得上真正新药。国内外研究均有证据显示,阿托品对延缓近视发展是有效有作用的。”北京大学第三医院眼科主任医师陈跃国介绍,阿托品在眼科屈光领域主要有两大用途,一是用于散瞳检查,二是用于近视防控。不同浓度的阿托品则有不同用途。前不久兴齐眼药获批上市的这款滴眼液,则是0.01%低浓度的阿托品,也是该浓度中首款获批的国产滴眼液。


  0.01%低浓度有何不同?又有着怎样的价值?根据中国药学会介绍,早期研究发现,高浓度阿托品能明显抑制眼球前后径的增长,从而减慢近视度数的加深,但同时存在严重畏光、近视力下降等不良反应以及停药后反弹效应。后来经过不断研究,发现低浓度阿托品(0.01%)可阻断中枢神经系统以及周围神经系统中神经递质的作用,来控制近视加深,既能很好地延缓近视进展,又较高浓度的阿托品不良反应小,因此逐渐受到制药企业的青睐。


  “防控效果与浓度有关,有浓度依赖性。此前,高浓度阿托品也曾用于近视防控,但高浓度产品副反应较大,因此临床上,常用0.01%低浓度的阿托品进行近视防控,而1%浓度的阿托品则用于散瞳(睫状肌麻痹)验光。”陈跃国说。


  记者了解到,此前,也有医院将0.01%硫酸阿托品滴眼液以院内制剂形式在医院流通。但目前除兴齐眼药外,国内尚无近视相关适应证的同类产品上市,国外已有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市,包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫酸阿托品滴眼液。


  在药品可及性方面,继2022年沈阳兴齐眼科医院宣布暂停网售处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液后,目前兴齐眼药已重启网售。3月25日,记者在沈阳兴齐眼科医院小程序了解到,目前患者可在其小程序在线问诊与开药。


  预防近视不能单靠药


  值得注意的是,低浓度阿托品滴眼液也并非“近视神药”。中国药学会介绍,它既不能预防近视,更不能治疗近视,只能延缓近视进展,而且对不同个体的控制效果可能也不同。目前国内上市的低浓度阿托品滴眼液即为0.01%阿托品滴眼液,对于既往有莨菪碱成分过敏、患青光眼或有青光眼倾向、颅脑外伤、心脏病等儿童并不适用。部分伴有畏光症状的眼病(如角膜炎)则需要待痊愈后才可使用。


  此外,阿托品使用亦有风险。中国药学会介绍,阿托品的不良反应呈现明显的浓度依赖性,1%阿托品滴眼液可产生面部潮红、口干和皮肤干燥、心跳加快、便秘等全身不良反应。但随着浓度下降,阿托品滴眼液的全身反应显著降低。临床研究表明,0.01%阿托品滴眼液尚未发现严重的全身不良反应,但仍存在发生眼部不适的可能,常见的有瞳孔散大、畏光、眼压升高、眼部瘙痒刺痛,甚至看不清楚书本的字等。虽然症状轻微,发生率低,但仍需要引起重视。如使用低浓度阿托品滴眼液后出现眼部不适但能耐受,可暂时观察不处理;不能耐受则需要进行干预,如畏光可戴遮阳帽、变色眼镜缓解;如出现过敏反应,则应立即停药,一般停药24小时后症状会减轻,停药1周后可恢复。


  “预防近视不能单纯靠药。用药物防控近视,存在个体差异性,要科学对待。”陈跃国提醒,“药物方面,曾也有其他药物研究,但其作用效果都不如阿托品,只能说阿托品是目前药物方面防控近视效果最确切的制剂。但是,近视防控有很多途径,不能只依赖药物。比如,户外运动、角膜塑形镜、离焦框架镜等。”(记者 郭文培)


  转自:中国经济网

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