日前，内蒙古自治区药监局联合内蒙古自治区卫生健康委员会和内蒙古自治区医疗保障局制定发布的《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》）施行，《关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（以下简称原《通告》）同时废止。
《实施细则》包括总则、基本要求、首次备案、变更备案、备案管理、监督管理、附则七章共48条。与原《通告》相比，《实施细则》内容更加丰富，中药（蒙药）制剂备案流程进一步优化。
原《通告》规定中药（蒙药）制剂包含由中药（蒙药）饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型，由中药（蒙药）饮片经水提取制成的颗粒剂，以及由中药（蒙药）饮片经粉碎后制成的胶囊剂和由中药（蒙药）饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂3种类型。《实施细则》在此基础上，新增1种情形，即在蒙医药理论指导下，由中药（蒙药）饮片用传统方法制成的汤（洗）剂、灰剂等蒙药特色剂型。
在备案流程管理上，原《通告》规定"省级药品监督管理部门应当在收到备案资料后，30日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息"。《实施细则》要求在备案资料提交后3日内，完成备案资料签收，签收后5日内赋予备案号并公开备案信息。（常锐博）
转自：中国医药报
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