国家发改委日前发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》和《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》。根据行动方案，在高端新药关键技术产业化方面，我国要在3年内实现10个以上创新药产业化；通过国产首仿药或生物类似药上市，降低药品消费支出50亿元/年以上；在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上，新药注册实现零的突破。
推动高端药品产业化
高端药尤其是创新药一直是我国的短板。前沿生物副总裁王勇告诉记者：“生死关头的一些用药，我国目前主要靠进口，价格十分昂贵。”
“三年行动计划”明确提出，要推动高端药品产业化及应用。针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化；推动2015年以来已获新药证书或已申报新药生产的化学药1-2类新药（新化合物和改良型新药）、中药1-6类新药（含民族药）及新经典名方产品、国内首家上市的生物药产业化；鼓励市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化；根据欧美市场药品注册和生产要求，建设新药、重大仿制药国际标准生产基地。通过行动方案的实施，实现10个以上创新药产业化；通过国产首仿药或生物类似药上市，降低药品消费支出50亿元/年以上；在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上，新药注册实现零的突破。
CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）近日公布的第25批优先审评名单中，有20个品种总计44个受理号入选本次拟进入的优先审评名单，其中包括多个重磅创新品种。南京传奇的CAR-T细胞治疗制剂申报临床、施贵宝的PD-1单抗产品报产、安科生物的生长激素水针报产、恒瑞医药的阿齐沙坦报产以及华海药业的4个重要仿制药品种海外转国内申报入选。
CFDA（国家食品药品监督管理总局）也于日前公布了已受理的仿制药一致性评价品种信息及进展。2018年元旦后，第一批通过一致性评价品种有望发布，约有87个产品获得仿制药一致性评价认证。
数据显示，截至2016年底，中国医药工业收入已达28062亿元，2010年至2016年复合增速达18.4%，远超全球医药行业平均增速。中国已成为全球第二大医药市场，正从仿制药大国向创新药大国崛起。业内人士表示，在鼓励创新的制度变革下，中国已在多个领域实现产品创新，与国际差距逐渐缩小。未来10至20年，创新药行业将迎来最大的发展机会，中国必将产生数个超千亿美元市值的制药巨头、数十个市值过千亿元人民币的各领域龙头企业。
培育医疗器械龙头企业
与高端药品一样，我国高端医疗器械也主要依赖进口。基于此，“三年行动计划”指出，要加快高端医疗器械产业化及应用，实现10个以上创新医疗器械填补国内空白；10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代，质量性能显著提升，销量进入同类产品市场份额前三位；培育医疗器械龙头企业，销售收入超20亿元的医疗器械企业达到10家以上。
根据计划，影像设备领域，鼓励国内空白的PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。治疗设备领域，鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。体外诊断产品领域，鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新设备产业化。植入介入产品领域，推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统等创新植入介入产品的产业化。
目前全球范围内实现产品大量上市销售的人工耳蜗制造商仅有4家，杭州诺尔康为其中之一。公司董事长李方平表示，公司产品自2011年国内上市后，打破了国外厂家的垄断，使得国外进口的人工耳蜗在国内的零售均价由以前的25万元下降到15万元。公司目前发展瓶颈在于资金短缺，投入不足，如能借助政策东风，早日上市募集资金，可以生产出更多的人工耳蜗。
借助近几年国内政策对于本土医械企业支持力度的增大，及国内医疗器械公司研发投入的加大，国内部分产品已达到国际领先水平，且国内医疗器械公司也通过并购快速获得核心技术，实现产业化。比如，万东医疗12月8日公告，拟以2.48亿欧元收购意大利百胜医疗集团，弥补公司在超声设备领域的空白，完善公司的医疗影像设备产品线。此外，迪瑞医疗、鱼跃医疗、润达医疗及港股公司新世纪医疗等医疗器械领域的上市公司，通过并购增厚了业绩，丰富了产品链。（张雪 刘向红）
转自：上海证券报
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