“仿创”并重 推动医药产业加快发展

　　近日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)，对我国仿制药领域进行全面部署规划，提出要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，进一步研究完善与我国经济社会和产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度，既要鼓励创新，也要鼓励仿制。

（图片来源：互联网）

　　仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，仿制药的上市，可以提供更加充足的临床供应，较大幅度地降低药价，缓解患者的经济负担，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。中国是仿制药大国，特别是改革开放以来，中国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，可以说仿制药为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。

　　但是中国的仿制药行业有着大而不强的尴尬。高质量药品市场主要被国外原研药占领，在临床运用中，常常发现仿制药的疗效不如进口原研产品，不同企业生产的相同药品也可能存在显著差异。这种“多小散乱差”的格局，与公众对高质量仿制药的需求相比还有一定差距。

　　2018年是贯彻十九大精神的开局之年，又恰逢改革开放40周年，也是深化医疗卫生体制改革的关键之年。本次《意见》的提出必将进一步激发我国医药行业的创新能力，提升仿制水平，对于推动医药产业供给侧结构性改革，实现中国由制药大国向制药强国跨越具有重大的意义。

　　在相关行业人士看来，《意见》的首要亮点是直视存在的问题，所提出的措施具有很强的针对性。据有关部门披露，2012年至2016年，全球共有631个原研药专利到期，但由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请，致使患者急需的药要么一时无法供应要么只有选择价格畸高的原研药。现在《意见》提出通过制定鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称，并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产。相信通过这样的措施，一方面可以解决部分原研药价格过高问题，另一方面能够提高药品的可及性和供应保障能力。

　　发展仿制药，同时也要注意积极研发创新药，“仿创结合、仿创并重”是欧美等国推进医药产业发展的成熟经验。和发达国家相比，中国如何处理好仿制与创新、药品创新与群众健康权益之间的平衡关系则是一个尤为重要的问题。《意见》对完善药品知识产权保护提出了明确要求，充分体现了对创新的激励原则，因为加强药品知识产权保护，鼓励新药创制，符合中国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。

　　为了更好地发展仿制药，进一步激励药品企业走创新之路，相关改革可能需要提速。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，围绕创新，《意见》提出了改革临床试验管理、优化审评审批、加强创新权益保护、明确上市许可持有人的责任、提升技术支撑能力等多个方面的举措。把两份《意见》对照可以看出，不论是鼓励发展仿制药，还是激励企业创新，其目的都是为增进公众的福祉和促进医药产业的做大做强。当下的要务是相关改革措施需要尽快落实。

　　中国要实现从制药大国迈向制药强国的目标，从“跟跑”到“并跑”是必须要经历的步骤，只要机制灵活方法得当，随着改革的不断深入，中国药品企业一样可以成为行业的领跑者。

　　转自：南方都市报

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