《2017年度医疗器械注册工作报告》解析

　　3月28日，《2017年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）发布，用翔实的内容和数据，全面展示和分析了2017年我国医疗器械注册管理工作进展情况。《报告》显示，2017年，我国医疗器械注册管理法规体系不断完善，医疗器械审评审批制度改革深入推进，境内医疗器械注册增长明显，产业自主创新意识增强。

　　法规标准逐步完善

　　2017年，国家医疗器械监管部门配合完成《医疗器械监督管理条例》修正案，发布了《医疗器械标准管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等法规文件。

　　《报告》就此指出，医疗器械注册管理法规体系的逐步完善，为我国的医疗器械注册管理工作提供了制度保障；同时也为医疗器械企业注册申报工作的有序开展提供了良好的法规基础。

　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理遵循的统一技术要求，是医疗器械产业发展水平的重要标志。2017年，国家医疗器械监管部门修订发布《医疗器械标准制修订工作管理规范》，细化了标准制修订工作程序；组织开展86项医疗器械行业标准制修订工作，审核发布《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等98项医疗器械行业标准。

　　科学合理的医疗器械分类是医疗器械全过程监管的重要基础。2017年，国家医疗器械监管部门组织成立了医疗器械分类技术委员会，发布了新《医疗器械分类目录》，并积极开展了宣贯、培训工作；完成过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品的属性及类别调整工作，合理降低有关产品类别，满足临床使用需求。

　　产品创新步伐加快

　　2017年，国家医疗器械监管部门全力推进医疗器械审评审批制度改革工作。特别是去年10月，中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）发布后，改革步伐进一步加快。

　　在完善审评机制，优化审评流程方面，先后发布了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》《关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告》《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》；发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录，对164种医疗器械豁免临床试验，减轻了行政相对人负担。

　　在《意见》激励下，国内医疗器械创新产品注册申请呈风起云涌之势。2017年，国家医疗器械监管部门共收到创新医疗器械特别审批申请273项，最终批准12个创新产品注册上市， 比2016年增加了2个产品。此外，还批准辽宁垠艺生物科技股份有限公司生产的药物洗脱球囊导管、武汉华大智造科技有限公司生产的基因测序仪、无锡市申瑞生物制品有限公司生产的尿中游离巯基检测试剂盒（生化法）等部分有较好临床应用前景的医疗器械产品注册。

　　境内器械注册增长明显

　　医疗器械临床试验是保证器械产品安全性和有效性的重要举措。《报告》显示，2017年医疗器械临床试验监督抽查力度不断加大，全年组织2批医疗器械临床试验监督检查，共抽取19家企业的19个注册申请项目，对涉及的38家临床试验机构进行检查，对3个存在真实性问题的注册申请作出不予注册、自不予注册之日起1年内不予再次受理的处理决定，有力地净化了医疗器械临床试验环境。其间，共有169家企业主动撤回261项医疗器械注册申请。

　　此外，针对国内医疗器械发展实际，国家医疗器械监管部门还发布实施了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《医疗器械注册单元划分指导原则》，并发布了人工耳蜗植入系统、医用磁共振成像系统、髋关节假体系统等80项医疗器械注册技术审查指导原则，有效统一了相关审查要求，对规范指导相关产业健康发展意义重大。

　　临床试验和审查要求的不断规范，助推了境内器械的发展壮大。从《报告》中的数据可以看出，与2016年相比，2017年批准的境内第二类、第三类医疗器械注册数量均有明显增长。其中，批准境内第三类医疗器械注册3300项（医疗器械1910项，体外诊断试剂1390项），比2016年增加了13.7%；批准进口医疗器械5623项（进口第二类医疗器械注册2823项，进口第三类医疗器械注册2800项），同比减少2.3%。值得关注的是，在批准注册的境内第三类医疗器械中，注册数量排在首位的医用高分子材料及制品，其注册数量与2016年相比，增长高达56.5%。

　　与此同时，境内第二类医疗器械注册数量也在显著增长。去年各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册18582项，比2016年增长了19.5%。（记者  陈燕飞）

　　转自：中国医药报

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