新版药品管理法将于12月起施行！5大亮点瞩目

　　8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经表决通过，将于2019年12月1日起施行。这也意味着，历时19年后的新版药品管理法即将面世。那么，它有哪些亮点呢？

　　假药劣药范围明确

　　根据新版药品管理法修订草案的内容，假药劣药范围更明确。其中，假药范围包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

　　劣药范围包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。

　　进一步保障基药供应

　　修订草案明确，要增加规定，国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

　　另外，对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

　　药品审评审批更严格

　　修订草案规定：在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

　　完善药品审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化流程，提高效率。

　　要求批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

　　建立和完善符合中药特点的技术评价体系

　　修订草案规定：一是国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。二是开展药物非临床研究；三是生物等效性试验实行备案管理；四是药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

　　另外，修订草案还将药品定义中的药品种类修改为“中药、化学药和生物制品等”。

　　网售处方药或正式合法化

　　修订草案规定：药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法有关药品经营的规定，除国家实行特殊管理的药品，如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等药品不得在网络上销售外，其他药品都可以网售，包括没有提到的处方药。

　　业内认为，从这条规定来看，网售处方药或正式合法化，这对于我国庞大的医药电商行业而言将具有重大的意义。不过在当时的分组审议中，也有委员建议，除国家实行特殊管理的药品不得网售外，处方药也应被列入其中。

　　因网售处方药存在风险，对此药品管理法修订草案规定，药品网络交易第三方平台应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案。同时，第三方平台提供者的资质审核、药品经营行为管理、违法惩处力度等都将更加严格。

　　转自：制药网

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