强生（上海）代理产品抽检不合格 曾主动召回2次

　　7月27日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》（2020年第52号）显示，抽查单位为强生（上海）医疗器材有限公司（以下简称“强生（上海）”）产品不合格。

　　通告显示，由上海市药品监督管理局抽样，上海市药品监督管理局检测，抽查单位为强生（上海），生产企业为Biosense Webster, Inc.的2批次诊断/消融可调弯头端导管产品不合格，规格型号为D131603、D131803。

　　国家药监局表示，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，并要求企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

　　据记者不完全统计，强生（上海）在2016年曾主动召回医疗器械15次，2017年15次，2018年12次，2019年5次。记者发现，标示生产企业为Biosense Webster, Inc，由强生（上海）代理的本次通告不合格的产品诊断/消融可调弯头端导管，强生（上海）曾在2017年11月13日和2019年11月28日主动召回两次。

　　此外，强生（上海）代理的医疗器械曾出现多次产品不合格的情况被相关部门通告。

　　2019年7月5日，国家药监局关于发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》（2019年 第36号），由Ethicon LLC生产，强生（上海）代理的1批次聚酯不可吸收缝合线和1批次可吸收性缝线不合格。

　　2019年10月17日，上海市药品监督管理局发布2019年第3期医疗器械监督抽检质量通告，由上海市医疗器械检测所检测，抽样自强生（上海）、标示ETHICON,LLC生产的1件可吸收性缝线（型号规格：VCP311H；批号或编号：KK6377）样品被检出线径项目不合格。

　　2019年9月20日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》（2019年 第65号）显示，强生（上海）代理的髋关节假体（包括Depuy Orthopaedics，Inc.生产的股骨柄和Depuy International，Ltd.生产的股骨头），股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。

　　除此之外，据企查查，强生（上海）曾因涉嫌违法《中华人民共和国反不正当竞争法》被徐汇区市场监督管理局没收违法所得；被上海市第一中级人民法院、上海市浦东新区人民法院等列为被执行人4次，历史被执行总金额92万元。

　　据了解，强生（上海）是强生（中国）投资有限公司的全额子公司，是美国强生公司的83%股权分公司，经营范围为健康护理用品及杂项化学产品（危险品除外）、实验室仪器和耗材、医疗器材及零配件、消毒剂和消毒器械（进口产品限卫生部许可批件核定的产品）等。（记者朱国旺 杨奇奇）

　　转自：经济日报-中国经济网

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