让更多人免费接种！国家卫健委最新发声，事关HPV疫苗

　　“目前HPV疫苗依然处于供不应求状态，适龄女性HPV疫苗接种率处于较低水平。”

　　在近日召开的国家卫健委新闻发布会上，中华预防医学会妇女保健分会主任委员、中国疾控中心慢性病首席专家王临虹表示，下一步，将大力总结推广先行先试经验，促进免费HPV疫苗接种政策覆盖更多人群；同时加大多部门协作力度，努力满足接种需求。

　　HPV疫苗国内签批数据持续快速增长

　　据介绍，目前我国可应用的HPV疫苗包括二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗，使用的年龄范围是9-45岁的女性。引起宫颈癌HPV高危型别最主要的是16和18亚型，所以，二价疫苗就可以预防70%以上的宫颈癌，也就是绝大多数的宫颈癌。

　　尽管最近几年，我国疫苗批签发情况总体受新冠疫情影响以及新冠疫苗集中接种影响较大，多数品种实现批签发批次数据有所下降，但HPV疫苗仍然实现快速增长。

　　西南证券数据显示，2021年及2022年第一季度，智飞生物代理默沙东四价HPV、九价HPV分别实现批签发38批次（同比增长23%）、42批次（同比增长75%）；万泰生物二价HPV疫苗实现163批次（同比增长254%）。

　　即使HPV疫苗批签发量近几年保持着较快的增速，但目前产品的市场渗透率仍然较低。

　　王临虹特别提出，HPV疫苗对于尚没有感染病毒的青少年女性接种的保护效果是最佳的，世界卫生组织推荐9-14岁女孩作为首要接种人群，越早接种，效果越好。在目前HPV疫苗供应紧张的情况下，不必因为等待更高价型的疫苗而错过最佳接种时间。

　　根据国家常规疫苗报表数据显示，2018年至2020年，HPV疫苗接种数量在逐年上升，从2018年的341.7万上升至2020年的1227.9万剂次。“但从整体上来说，目前HPV疫苗还依然是处于供不应求的状态，适龄女性的数量还是比较大的，所以相对来说HPV疫苗接种率还是处于较低的水平。”王临虹说。

　　为应对此种情况，据介绍，目前广东、海南和福建三省已先后启动实施了全省的适龄女孩免费接种国产二价疫苗的工作，这项工作被纳入了2022年省委省政府为民办实事的项目。

　　另外，很多其他的城市也利用健康城市的平台，推动宫颈癌综合防控试点的工作，比如像济南、厦门、无锡、鄂尔多斯等试点城市，就出台了适龄在校女生HPV免费接种的政策，成都对适龄在校女生HPV疫苗给予了定额补助，来满足服务对象对于HPV疫苗的不同需求。这些试点地区初中女生的HPV疫苗接种覆盖面大大提高了，有些城市已经达到了90%以上。

　　王临虹表示，下一步，总结先行先试的试点，来促进免费HPV疫苗接种政策能够覆盖更多人群，同时也加大多部门协作力度，来解决HPV疫苗供应不足的问题，更好地满足接种需求。

　　国内已有产品上市 在研管线丰富

　　因全球HPV疫苗均处于供不应求的状态，而且由于缺乏竞争以及产能受限，该种疫苗一直保持高价。

　　截至目前，全球获批上市的HPV疫苗共有5款，分别是英国葛兰素史克（GSK）、万泰生物和沃森生物的2价HPV疫苗、美国默沙东（MSD）的4价和9价HPV疫苗。

　　其中，GSK和默沙东的疫苗覆盖全球市场，万泰生物和沃森生物的疫苗仅在国内销售。另外，智飞生物独家代理默沙东的HPV疫苗在中国的销售。

　　记者注意到，今年以来，国产HPV疫苗持续传出好消息：沃森生物的2价HPV疫苗获批上市，成为第二款批准上市的国产HPV疫苗；万泰生物的2价HPV疫苗获摩洛哥批准上市，成功出海；成大生物与康乐卫士合作研发的15价HPV疫苗获准开展临床试验，是目前全球在研价次最高的HPV疫苗。

　　此外，目前国内还拥有超过10款HPV疫苗在研，而且不少管线已处于临床Ⅲ期阶段，不久后将进入商业化收获期。

　　例如中国生物旗下北京所/成都所的11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）处于II期临床。神州细胞和北京诺宁生物共同研发的重组14价HPV疫苗（昆虫细胞）已经处于II期临床，是全球首个获批进入临床研究的14价HPV疫苗品种，并力争在2022年下半年顺利启动III期临床研究。

　　HPV疫苗曾陷“一针即可”争议

　　今年4月初，世界卫生组织（WHO）免疫战略咨询专家组（SAGE）对一剂次HPV疫苗接种的证据进行审议，并得出“接种一针人乳头瘤病毒（HPV）疫苗可有效预防宫颈癌，且与接种两针或三针疫苗保护效果相当”的结论。这曾一度造成HPV疫苗相关上市公司股价跳水。

　　但SAGE的建议尚未形成最终结果，距离落地也尚需时日。有行业专家认为，该建议是否会对中国市场产生实质影响，还要看中国监管部门是否完全接纳该建议。“此前也出现过一些中国具体监管措施，与WHO建议并不完全一致的情况”。

　　默沙东当时回应称，“目前中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次，该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。我们建议医疗卫生专业人士和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书进行接种。”“针对中国人群的两剂次接种、单剂次接种，或其他未经监管机构批准的免疫程序的有效性及安全性，还有待进一步证实。”

　　万泰生物则在公告中提及，在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

　　转自：上海证券报

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