《药品生产质量管理规范》编制完成
上海证券报从权威渠道获悉，历时3年酝酿的新版《药品生产质量管理规范》简称新版GMP编制工作已经全部完成，经卫生部审批后，有望在本月底前对外公布。由于新版GMP提高了药企准入门槛，部分中小药企将在2011年迎来巨大挑战，但国内制药装备业却将迎来新的发展契机。
史上最严格GMP
在1月24日召开的2011年全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监管局副局长吴浈指出，全力做好新版GMP的宣传、培训以及实施工作是2011年药品安全监管工作的重点内容之一。
据了解，参照欧盟标准制定的新版GMP也被称作史上最严格的GMP.
一位合资药企人士对上海证券报表示，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。“如果某个环节出了问题，通过管理系统都可以及时找到关键所在。”
在他看来，新版GMP其实对原料药行业影响不是很大，对成品药、制剂业的影响会更明显。
“1998年版GMP在技术要求水准上与当前国际先进水平存有相当差距，不及时改进就会束缚医药工业的可持续发展。这也是我国积极推行新版GMP的原因之一。”天津药物研究院药业有限责任公司高级工程师冯源这样认为。
短期内行业阵痛难免
虽然该项政策对医药行业的长期发展来说是重大利好，但短期来看，阵痛难免。
中国医药企业管理协会副会长于明德对记者表示，新版GMP虽然给予中小企业3年的缓冲期，但上千家中小企业可能终将被淘汰。
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