延迟一年多后，参照美国FDA和欧盟标准制定的新版GMP规范终于有望正式出台。在日前闭幕的2011年全国食品药品监管工作会议上，药监部门透露，今年将有多部食品药品监管法规制度出台或修定，其中备受业界关注的新版GMP规范即将颁布实施。此时，距离国家药监局曾计划2009年年底公布这一文件的工作计划已过去了一年有余。据了解，此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家，据国家药监局的预算，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。
更强调药品上市后动态监管
多位业界人士分析指出，从已经公开的新版GMP征求意见稿可以看出，和1998年版相比，新版GMP增加了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等附录，将98版的“质量管理”章节改为“质量控制与质量保证”；“药品生产管理标准升级，对药品质量风险的控制更要严格。”广药集团技质部副部长、高级工程师赖志坚表示。
不同于1998年版GMP强调设备、厂房等硬件规范，国家药监局多次公开强调，新版GMP将更注重对企业产品上市后的持续、动态监管，更强调管理、人员等“软件”控制。“在具体内容上，增加了质量授权人、质量风险管理等，更强调对产品质量的动态全程监控。” 赖志坚说。
国家食品药品监管局药品安全监管司生产监督处处长郭清伍指出，新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。
在药品生产管理标准升级方面，广药集团生产发展副部长、高级工程师何国熙举例介绍，如在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测，“可以说新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准，再适合中国国情来编制，在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。”
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