绿谷制药称已主动撤回新规格九期一上市申请 并非未获批

 　7月9日，绿谷制药发布《关于甘露特纳胶囊450mg规格审评审批情况的说明》，说明称“九期一新规格未获批”并非未获批，而是其已于4月2日向国家药品监督管理局申请撤回450mg甘露特纳胶囊(商品名：九期一)的上市申请。

　　根据国家药品监督管理局官网发布的《2020年07月08日药品通知件待领取信息发布》，绿谷制药的450mg甘露特纳胶囊(受理号：CHXS1800038)上市申请暂缓，引发多方热议。

　　对此，绿谷制药回应称，其于2018年10月18日向国家药品审评中心同时提交了450mg和150mg的甘露特纳胶囊上市申请，其中，150mg甘露特纳胶囊(受理号：CHXS1800037)已于2019年11月2日获批上市。

　　此后，由于450mg甘露特纳胶囊数据更新需要，绿谷制药主动向国家药品审评中心申请撤回此前递交的上市申请，国家药品审评中心随后结束技术审评工作，并做出终止审评程序的建议结论，并于6月23日报送国家药品监督管理局审批。

　　在回应中，绿谷制药还强调，在4月2日其主动撤回450mg甘露特纳胶囊的上市申请后，已于2020年4月重新启动该规格药品的上市申请，并计划就450mg甘露特纳胶囊单独展开申报。

　　值得注意的是，九期一的三期临床试验已于4月3日获FDA批准，在国际多中心开展临床三期试验，绿谷制药称其正在争取于2025年前完成该药品全球注册申报。

　　据悉，九期一为我国首个国产阿尔茨海默病创新药，主要用于治疗中轻度阿尔茨海默病，此前有关该药品的临床试验数据真实性、时长及药品有效性的争议不断。

　　转自：21世纪经济报道

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