国家食药监局将在全国试行药品安全责任体系评价

　　本报北京讯 国家食品药品监管局自2010年11月起在部分省市组织开展药品安全责任体系评价试点工作以来，为进一步加强药品安全责任体系建设，落实《国家药品安全“十二五”规划》要求，近日，国家局下发了药品安全责任体系评价参考指标（2012年），明确了评价内容和工作安排，将在全国范围内进一步试行评价工作。

　　在2011年试点工作的基础上，此次国家局制定了省级药品安全责任体系评价参考指标，将对各地药品安全责任体系建设从监管资源保障、药品监管、安全绩效三方面状况进行评价。

　　对资源保障状况的评价内容包括法规制度、工作机制等5个二级指标。国家局明确，各级地方政府在药品安全责任体系中负有监管资源保障的责任，应在当地经济社会发展允许的情况下，提供与保障药品安全的目标相适应的资源保障，完善监管体制，健全法规制度，合理设置药品安全工作机制，配备监管机构队伍，提供必要的财政保障和技术保障，保证食品药品监管部门能独立行使监管职能，填补监管空白。

　　对药品监管状况的评价内容包括日常监管、重点工作、监管网络等7个二级指标。国家局明确，各级食品药品监管部门应严格依据相关法律法规，按照国家局的工作部署和安排，落实监管责任，提高日常监管工作质量和水平，推进重点工作，健全监管网络，加强风险防控，提高监管透明度，调动社会力量参与监督，督促涉药单位规范生产经营行为。

　　对安全绩效状况的评价内容包括安全状况、抽验绩效等4个二级指标。国家局明确，各地需进一步提高监管资源的利用效率，不断提升监管效果，提高行政区域内研制、生产、经营、使用环节药品质量安全水平，提高公众对药品监管工作和药品安全状况的满意度。

　　据了解，国家局将组织开展省（区、市）药品安全责任体系评价工作。对省（区、市）的评价工作采取自我评价与统一评价相结合的方式进行，各省（区、市）食品药品监管部门对照国家局制定的评价指标进行自我评价，国家局在各地自我评价的基础上，引入第三方评价机构，开展统一评价。对地市县级的评价工作由各省（区、市）食品药品监管部门参照评价工作原则要求，结合实际情况自行组织。各地在组织开展地市、县评价工作中，可参照该指标，建立与地方监管工作实际相适应的评价指标体系。

　　下一步，国家局将对在全国试行药品安全责任体系评价工作做出安排和部署。另外，在评价工作中，国家局将探索建立评价工作与中央转移支付项目绩效考核、专项监管工作检查考核、示范区创建、评先评优等工作的协同机制。（记者李雪墨报道）

来源：中国医药报

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