为何药品惊现“撤回潮”

　　2015年的最后一天，国家食药监总局在官网发文，截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。以至于医药行业的朋友圈，近日流传着许多带有“崩盘”“不安”字眼的文章。此事源于总局此前发布的一则通知，要求已申报并在总局待审的药品注册申请人，须对其申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。自查发现存在不真实、不完整等问题的可提出撤回注册申请。

　　据称，此次自查核查涉及1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。撤回申请的竟多达727个，被媒体称之为“撤回潮”。

　　2015年7月27日，食药监总局副局长吴浈在自查工作会议上明确表示，目前药物临床试验中问题比较严重，到了亟须整治的时候。此后11月11日，食药监总局发布核查公告时，有8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，“中枪”的就包括国内知名的制剂出口企业——浙江华海药业。有意思的是，华海药业此次撤回数量居首，多达8个，撤回、不批准率高达90.48%。

　　临床试验其实是检验药物安全性和有效性的唯一标准。真实、规范、完整的临床试验，乃是药品质量的源头保障，事关公众健康安危。用一位院士的话说，药物研发是人命关天的事，不能有任何闪失。

　　我国现代制药业起步较晚，历史上药品严重短缺，现在虽然解决了药品可及性问题，但部分药品质量与原研产品质量疗效等仍存在不小差距；整个社会对知识产权尊重不够、对药品临床试验者的劳动尊重不够，有些临床机构靠数据造假节约试验成本；药企为追求不合理的成本，寻找愿意配合造假的CRO公司，CRO又去找默许造假行为的医院。

　　在美国，FDA强制要求临床试验数据向社会公开、供民众查询；对药品临床试验进行全面检查。一旦发现违规，会取消临床研究资格，甚至提起刑事诉讼。而在中国，尽管一旦发现数据造假，申请药品即会被“枪毙”，但从公开信息来看，几乎查不到因造假而被公开处理的药企、临床试验机构或CRO公司的名单和信息。

　　除了临床试验管理监督薄弱，药品技术审评力量薄弱，更在于药品研发基础薄弱。据介绍，新药从研发到上市至少需要10~15年，在西方发达国家，投入至少10亿美元~20亿美元。国内创新药的投入成本约为西方的1/10。除了缺乏资金，国内更缺乏的是具有创新能力的研发团队和领军人物。

　　由于创新能力有限，不得不热衷于搞仿冒药。同样因为研发不足，即使仿制也难以达到原研药标准，但为通过审评，弄虚作假就成了旁门左道，难免形成恶性循环。对于药企的转型升级，前面的路依然很不平坦。

　　转自：中国审计报

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