34批医疗器械抽检不符合标准 涉戴维医疗浙江史密斯

　　7月27日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号) 。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等10个品种的产品进行了质量监督抽检，共34批（台）产品不符合标准规定。

　　其中，标示由宁波甬星医疗仪器有限公司生产的输液泵抽检显示可听报警信号项目不符合标准规定，规格型号为ZNB-XB-Y1000，生产日期为2018年12月，批号/出厂编号为01181202002。抽样单位为浙江省药品监督管理局，检验单位为北京市医疗器械检验所。

　　标示由浙江史密斯医学仪器有限公司生产的微量注射泵抽检显示工作数据的准确性项目不符合标准规定，规格型号为佳士比? C9，生产日期为2019年4月3日，批号/出厂编号为193203700。抽样单位为浙江省药品监督管理局，检验单位为北京市医疗器械检验所。

　　天眼查资料显示，宁波甬星医疗仪器有限公司位于浙江省宁波市鄞州区姜山镇科技园区，公司创建于2001年，是专业从事智能输液泵的开发、生产、营销的高科技企业。公司注册资金300万元，实有资产1200万元，占地面积5500平方米，建筑面积4000平方米。公司现有高、中级及各类专业技术人员10多余名。公司于2004年7月，正式通过了ISO9001及ISO13485国际质量体系认证。

　　宁波甬星医疗仪器有限公司为宁波维尔凯迪医疗器械有限公司全资子公司，宁波维尔凯迪医疗器械有限公司为宁波戴维医疗器械股份有限公司（简称“戴维医疗”，300314.SZ）全资子公司。

　　戴维医疗官网显示，宁波戴维医疗器械股份有限公司创立于1992年，是一家专注于新生儿护理领域，集自主研发、生产和销售于一体的高新技术企业。主要生产婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗系列设备、新生儿呼吸急救类设备等医疗器械。公司现已成长为国际化的婴儿培养箱等婴儿保育设备的专业制造商，成为国内医疗器械行业婴儿保育设备细分领域成功登陆深交所创业板的上市公司（股票代码：300314）。公司具有完整的质量保障体系，公司早已通过ISO9000国际质量管理体系认证。

　　浙江史密斯医学仪器有限公司为SMITHS MEDICAL GROUP LIMITED全资子公司。浙江史密斯医学仪器有限公司成立于1993年02月20日，注册地位于浙江省杭州经济技术开发区3号大街26号，法定代表人为万江。经营范围包括生产、销售：医学仪器、医疗器械；第II类、第III类医学仪器、医疗器械的批发、进出口业务及维护服务等。

　　史密斯医疗是一家全球性的医疗设备和器材供应商，它的产品广泛应用于医院，急救，家庭护理，专科医院及兽医,总部设立在英国,伦敦，史密斯医疗的丰富产品线为患者提供了全面和持续的治疗手段。从常见的输注系统和创新的输液泵技术，到聪明的管理系统和患者监护及诊断设备，史密斯医疗的先进技术已经为可靠和高质量治疗的解决方案指定了标准。 （记者 徐自立 马先震）

　　转自：中国经济网

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