数坤科技再获两项欧盟MDR CE证书

　　中国证券报记者12月12日从数坤科技获悉，中国AI“数字医生”平台数坤科技自主研发的头颈AI辅助诊断软件和肺结节AI辅助诊断软件，近日双双获得欧盟新版医疗器械法规(MDR)下的CE认证。

　　据了解，CE认证作为产品进入欧盟市场的“签证”，是欧盟对于产品准入的强制性要求。继数坤科技在今年5月份冠脉AI辅助诊断产品和肺炎AI辅助诊断产品双双斩获欧盟医疗器械法规(MDR)CE证书后，再次获得CE认证也证明了数坤科技“数字医生”平台无论在产品研发还是临床表现上，均成为AI医疗行业的创新标杆。

　　2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)，取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟一年，改为2021年5月26日起开始正式实施。

　　新规中，欧盟强调了提高医疗器械安全性、性能及相关文件要求的重要性，并且加强了器械上市后的监管体系。这就意味着CE认证不仅认证周期大幅拉长，申请难度加大也对行业从事者提出了更高的要求。很多业内人士认为，新规执行后的欧盟医疗器械CE认证难度将不亚于FDA认证，含金量也得到大幅提升。

　　CE认证门槛的不断提升，对于具备研发优势的企业而言，恰恰成为技术领先企业的通行证。从数坤科技本次通过认证的产品测试结果来看，两款产品均交出亮眼的成绩单。其中，头颈AI软件不仅在检测灵敏度、特异度均表现优异，使用头颈AI软件明显缩短了医师图像处理时间。肺结节AI软件则能够显著提升医生的结节检出灵敏度和整体的肺结节诊断能力，试验过程中器械性能满意度评价为100%。

　　截至目前，数坤科技旗下共有冠脉AI、肺炎AI、头颈AI、肺结节AI四款产品获得欧盟CE认证，产品线涵盖心、脑、肺三大关键疾病领域，切实解决覆盖疾病人群最广泛、疾病负担最重的几大疾病问题。据统计，数坤科技是荣获欧盟CE认证最多的中国医疗AI企业。

　　欧盟作为仅次于美国的全球第二大市场医疗器械市场，对于医疗器械企业的市场准入至关重要。接连拿下欧盟CE证书，数坤科技有望凭借突出的研发能力走向欧洲乃至全球。

　　业内人士指出，医疗AI属于硬核科技领域，头部企业通过技术壁垒搭建起的护城河，往往是无法短期内用时间和资金来突破的。

　　据招股书显示，目前数坤科技“数字医生”产品组合包括12款产品及25款候选产品，涵盖五个关键治疗领域，包括心、脑、腹、胸及肌骨系统，并针对若干全球最普遍及致命的疾病领域，所涉及的治疗领域占医学影像使用场景的80%以上。

　　此外，根据灼识报告，按获得国家药监局医疗器械注册证证书数量计算，数坤科技在中国的人工智能医学影像解决方案供应商中排名第一。目前，数坤科技已经获得2项国家药监局第三类医疗器械注册证书、11项国家药监局第二类医疗器械注册证书及4项MDR CE认证。

　　其中，国家NMPA三类证被誉为产品商业化的“入场券”。据业内认识介绍，三类证标志着医疗AI产品的成熟度，它经过了大规模的临床试验，验证了安全性、有效性，使得这个产品能够更加放心地应用于临床。

　　数坤科技旗下数字心冠脉AI产品获得了中国NMPA三类注册证和欧盟MDR CE认证，迅速占据市场，并成为心血管疾病诊断的临床入口；数字脑产品管线是为脑血管疾病的筛查、诊断及治疗选择与规划提供全路径多模式的人工智能解决方案；数字胸是少有的通过一次CT扫描检测和诊断六种疾病的解决方案；数字腹产品组合的LiverMRDoc是针对于肝病的核磁诊断人工智能辅助软件。

　　根据最新数据统计，数坤科技的“数字医生”产品已在中国逾1600家医院采用及安装，其中包括约80%的百强医院及超过30%的三甲医院，如北京友谊医院、北京协和医院、瑞金医院、华西医院、宣武医院等。

　　转自：中国证券报

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